Kauliv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatíð

Fáanlegur frá:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Kalsíumsterastasis

Lækningarsvæði:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KAULLIV 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN
teriparatid
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kauliv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kauliv
3.
Hvernig nota á Kauliv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kauliv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KAULIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kauliv inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að
styrkja beinin og draga úr áhættu á
beinbrotum með því að örva beinmyndun.
Kauliv er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Beinþynning er sjúkdómur sem veldur
því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er
sérstaklega algengur hjá konum eftir
tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum
sem eru á lyfjum sem kallast barksterar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KAULIV
EKKI MÁ NOTA KAULIV
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (t

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kauliv 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver rörlykja með 3 ml af lausn inniheldur 750 míkrógrömm af
teriparatidi (sem samsvarar
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_E. coli _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af
amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Litlaust, tært stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kauliv er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Kauliv er 20 míkrógrömm sem gefið er einu
sinni á dag.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamínuppbót.
Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá
kafla 4.4). Ekki skal endurtaka
24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings.
Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá
aðra meðferð við beinþynningu.
_Sérstakir sjúklingahópar _
3
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5