Ketabel vet. Stungulyf, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ketaminum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Bela-Pharma GmbH & Co KG

ATC númer:

QN01AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ketaminum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

568413 Hettuglas Type I glass ; 117103 Hettuglas Type I glass

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
KETABEL VET.
100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda, ketti, nautgripi, sauðfé,
geitur, hesta, svín og tilraunadýr
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Ketabel vet.
100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda, ketti, nautgripi, sauðfé,
geitur, hesta, svín og tilraunadýr
Ketamín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Ketamín
100 mg
(Jafngildir ketamínhýdróklóríði
115,34 mg)
HJÁLPAREFNI:
Klóróbútanólhemihýdrat
5 mg
Tært, litlaust stungulyf, lausn
4.
ÁBENDING(AR)
Lyfið má nota samhliða róandi lyfi við:
-
framköllun hreyfingarleysis
-
slævingu
-
svæfingu
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá dýrum með:
-
alvarlegan háþrýsting,
-
skerta starfsemi hjarta og öndunarfæra,
-
skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Gefið ekki dýrum með gláku.
2
Gefið ekki dýrum með fæðingarkrampa eða meðgöngueitrun.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki lyfið eitt og sér til svæfingar hjá neinni dýrategund
sem lyfið er ætlað.
Notið ekki lyfið við skurðaðgerðir á koki, barkakýli, barka
eða berkjutré ef næg slökun er ekki tryggð
með gjöf á vöðvaslakandi lyfi (barkaþræðing nauðsynleg).
Notið ekki lyfið við skurðaðgerðir á auga.
Notið ekki hjá dýrum sem gangast undir mænumyndatöku.
6.
AUKAVERKANIR
Hjá dýrum sem hafa verið svæfð og aðallega meðan á vakningu
stendur, hafa í mjög sjaldgæfum
tilfellum komið fram hjarta- og öndunarfærasjúkdómar
(hjartastopp, lágþrýstingur, andnauð,
hægöndun, lungnabjúgur) sem tengjast taugasjúkdómum (krampa,
örmögnun, skjálfta) og almennum
truflunum (ofurslef, frávik í ljósopum).
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um slef hjá köttum.
Örsjaldan hefur ver

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Ketabel vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Ketamín
100 mg
(Jafngildir ketamínhýdróklóríði
115,34 mg)
HJÁLPAREFNI:
Klóróbútanólhemihýdrat
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, kettir, nautgripir, sauðfé, geitur, hestar, svín,
naggrísir, hamstrar, kanínur, rottur og mýs.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Lyfið má nota samhliða róandi lyfi við:
-
framköllun hreyfingarleysis
-
slævingu
-
svæfingu
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá dýrum með:
-
alvarlegan háþrýsting,
-
skerta starfsemi hjarta og öndunarfæra,
-
skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Gefið ekki dýrum með gláku.
Gefið ekki dýrum með fæðingarkrampa eða meðgöngueitrun.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki lyfið eitt og sér til svæfingar hjá neinni dýrategund
sem lyfið er ætlað.
2
Notið ekki lyfið við skurðaðgerðir á koki, barkakýli, barka
eða berkjutré ef næg slökun er ekki tryggð
með gjöf á vöðvaslakandi lyfi (barkaþræðing nauðsynleg).
Notið ekki lyfið við skurðaðgerðir á auga.
Notið ekki hjá dýrum sem gangast undir mænumyndatöku.
4.4.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Við mjög sársaukafullar og stórar skurðaðgerðir, sem og til
viðhalds svæfingar, er nauðsynlegt að gefa
lyfið ásamt öðrum svæfingarlyfjum til inndælingar eða
innöndunar.
Þar sem ekki er hægt að ná fram nægri vöðvaslökun til
skurðaðgerða með ketamíni einu sér skal nota
önnur vöðvaslakandi lyf samhliða.
Til að auka svæfingu eða lengja verkun má gefa α2-viðtakaörva,
svæfingarlyf, sefunardeyfingarlyf,
róandi lyf og svæfingarlyf til innöndunar samhliða ketamíni.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við n