KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

KETOPROFENUM

Fáanlegur frá:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC númer:

M02AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

KETOPROFENUM

Skammtar:

25mg/g

Lyfjaform:

GEL

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Vörulýsing:

7702/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOPROFEN SLAVIA 25 MG/G GEL
ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketoprofen Slavia gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel
3.
Cum să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoprofen Slavia gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOPROFEN SLAVIA GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofenul, substanţa activă din Ketoprofen Slavia gel, aparţine
unei clase de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene.
Ketoprofen Slavia gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe
termen scurt (până la 7 zile), al
durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor
musculare şi/sau articulare, de exemplu
traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite
(inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-
tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor),
luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-
traumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOPROFEN SLAVIA GEL
NU LUAŢI UTILIZAŢI KETOPROFEN SLAVIA GEL :
-
dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte
com

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g
gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau
osteoarticulare de natură traumatică (contuzii,
entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă,
spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii
acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism,
torticolis, artrite acute, inclusiv acces de
gută).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi:_
Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe
zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen pe
zi
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute.
_Copii: _
Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite
la copii.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
-reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale
astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
-antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic,
fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
-pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după
terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz
de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la
solar