Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib succinate
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Kisqali er ætlað til meðferð við konur með hormón viðtaka (HR)‑jákvæðar, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2)‑neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein ásamt arómatasatálma eða fulvestrant eins og fyrstu annarra byggir meðferð, eða konum sem hafa fengið áður en annarra meðferð. Í leik‑ eða perimenopausal konur, annarra meðferð ætti að vera ásamt gulbúsörvandi hormón‑á nýja-sjálandi (LHRH) örva.
Revision: 14
Leyfilegt
2017-08-22
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar 200 mg af ribociclibi (ribociclib.). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð. Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali. Skammtar Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota. Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram. Kisqali á að nota ásamt 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti. Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn ætlaður til inntöku einu sinni á dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins. Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar 200 mg af ribociclibi (ribociclib.). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð. Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali. Skammtar Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota. Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram. Kisqali á að nota ásamt 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti. Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn ætlaður til inntöku einu sinni á dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins. Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og Lestu allt skjalið