Klisyri

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tirbanibulin

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D06BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tirbanibulin

Meðferðarhópur:

Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar

Lækningarsvæði:

Keratósi, Actinic

Ábendingar:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Klisyri 10 mg/g smyrsli
tirbanibulin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Klisyri og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Klisyri
3.
Hvernig nota á Klisyri
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Klisyri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KLISYRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Klisyri inniheldur virka efnið tirbanibulin. Það er notað til
meðferðar við mildri geislunarhyrningu hjá
fullorðnum. Geislunarhyrning er gróft húðsvæði sem hefur myndast
hjá fólki sem hefur verið útsett
fyrir of miklu sólarljósi í langan tíma. Klisyri á eingöngu að
nota við flatri geislunarhyrningu í andliti
og hársverði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KLISYRI
EKKI MÁ NOTA KLISYRI
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tirbanibulini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Klisyri
er notað.
_ _
•
Ekki má nota Klisyri fyrr en svæðið sem á að me�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Klisyri
_ _
10 mg/g smyrsli
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af tirbanibulini.
Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af tirbanibulini í 250 mg af
smyrsli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Própýlenglýkól 890 mg/g smyrsli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli.
Hvítt eða beinhvítt smyrsli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klisyri er ætlað til meðferðar á svæðum með geislunarhyrningu
sem er án ofþykknunar hornhúðar
(non-hyperkeratotic) eða ofvaxtar (non-hypertrophic) (Olsen stig 1)
í andliti eða hársverði hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Tirbanibulin smyrsli á að bera á viðkomandi svæði í andliti
eða hársverði einu sinni á dag í eina
meðferðarlotu sem nemur 5 samfelldum dögum. Bera skal á þunnt lag
af smyrsli til að þekja
meðferðarsvæði sem er allt að 25 cm
2
.
Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að bera smyrslið á um leið
og hann man eftir því og halda síðan
áfram samkvæmt áætlun. Smyrslið á hins vegar ekki að bera á
oftar en einu sinni á dag.
Tirbanibulin smyrsli má ekki bera á fyrr en húðin hefur gróið
eftir meðferð með öðrum lyfjum,
meðferð eða skurðaðgerð og ekki má bera það á opin sár eða
rofna húð (sjá kafla 4.4).
Meta má lækningaáhrif um það bil 8 vikum eftir að meðferð er
hafin. Ef meðferðarsvæðið hefur ekki
hreinsast að fullu við eftirfylgniskoðunina, um það bil 8 vikum
eftir að meðferðarlotan hófst eða síðar,
skal endurmeta meðferðina og endurskoða meðhöndlunina.
Engar klínískar upplýsingar um meðferð í meira en eina
meðferðarlotu sem