Kolbam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-07-2020
Virkt innihaldsefni:
koolihappoa
Fáanlegur frá:
Retrophin Europe Ltd
ATC númer:
A05AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholic acid
Meðferðarhópur:
Bile- ja maksanhoito
Lækningarsvæði:
Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
Ábendingar:
Cholic Acid FGK on tarkoitettu hoitoon synnynnäisistä primaaristen sappihappojen synteesin, vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien jatkuvan elinikäisen hoidon kautta aikuisuuteen, johon kuuluvat seuraavat yhden entsyymin vikoja:steroli-27-hydroksylaasin (ilmeten cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) puutos;2- (tai alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) puutos;kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2015-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100680/2016
EMEA/H/C/002081
JULKINEN EPAR-YHTEENVETO
Kolbam
koolihappo
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta
(EPAR), joka koskee Kolbam-
lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on
arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt
suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön
ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa
käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja
pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo. Kyseessä on
primaarinen sappihappo, sapen
pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää
ruuansulatusta rasvojen osalta).
Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään
kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät
tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen
geneettisten poikkeavuuksien
vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos:
steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-
CoA-rasemaasi tai kolesteroli-7
-hydroksylaasi.
Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia
sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa
maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan
vajaatoiminnan. Sairaus tunnetaan
primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä
sairastavien potilaiden määrä on
vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin
harvinaislääkkeeksi (harvinaisten
sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100680/2016
EMEA/H/C/002081
JULKINEN EPAR-YHTEENVETO
Kolbam
koolihappo
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta
(EPAR), joka koskee Kolbam-
lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on
arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt
suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön
ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa
käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja
pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo. Kyseessä on
primaarinen sappihappo, sapen
pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää
ruuansulatusta rasvojen osalta).
Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään
kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät
tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen
geneettisten poikkeavuuksien
vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos:
steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-
CoA-rasemaasi tai kolesteroli-7
-hydroksylaasi.
Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia
sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa
maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan
vajaatoiminnan. Sairaus tunnetaan
primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä
sairastavien potilaiden määrä on
vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin
harvinaislääkkeeksi (harvinaisten
sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta
Lestu allt skjalið
