Kolbam

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cholic sýru

Fáanlegur frá:

Retrophin Europe Ltd

ATC númer:

A05AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

cholic acid

Meðferðarhópur:

Galla og lifrarmeðferð

Lækningarsvæði:

Umbrot, innfæddir villur

Ábendingar:

Cholic Sýru FGK er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun, í ungabörn frá einum mánuði aldri fyrir samfelld ævilangt meðferð í gegnum fullorðinsár, tekur eftir einn ensím galla:steról 27-hýdroxýlkljúfs (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) skort;2- (eða alfa-) methylacyl-Str racemase (AMACR) skort;kólesteról 7 alfa-hýdroxýlkljúfs (CYP7A1) skort.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2015-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
35
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
36
FYLGISSEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KOLBAM 50 MG HÖRÐ HYLKI
KOLBAM 250 MG HÖRÐ HYLKI
kólínsýra
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kolbam
3.
Hvernig nota á Kolbam
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kolbam
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KOLBAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af
gallinu, vökva sem kemur að gagni við
meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum. Kólínsýra
stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í
gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki
framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti. Það leiðir
til framleiðslu og uppsöfnunar á óeðlilegum
efnum sem geta mögulega skaðað lifrina.
Kolbam er notuð við m

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kolbam 50 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
50 mg hylki: Hylki, að stærð nr. 2, appelsínugul að lit (lok og
bolur) (svört áletrun „ASK001“ á loki
og „50 mg“ á bol). Hylkin innihalda hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 ÁBENDINGAR
Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í
gallsýrumyndun af völdum sterol 27-
hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX),
2- (eða
α
--) methylacyl-CoA
rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7
α
--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum
og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Læknar, þar með taldir barnalæknar, með reynslu af meðhöndlun
þessara tilteknu galla skulu hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir kólínsýru við meðhöndlun á
meðfæddum galla í gallsýrumyndun er 10 til
15 mg/kg á dag, annaðhvort í einum skammti eða í skiptum
skömmtum, bæði fyrir fullorðna og börn.
Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en
ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að
hámarki á dag.
Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta
skammt undir hámarksskammtinum
15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla
gallsýru í þvagi. Ef svo er ekki, er næsti hærri
skammtur valinn.
Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta
árið sem meðh�