KYTRIL

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

GRANISETRON

Fáanlegur frá:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV

ATC númer:

A04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

GRANISETRON

Einingar í pakka:

"0,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA 30 ML; "1 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "1 MG COMPRES

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

GRANISETRON

Vörulýsing:

028093058 - 3 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 5 ML - Revocato; 028093060 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 028093096 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DA 30 ML - Revocato; 028093084 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093021 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093045 - 3 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 028093072 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093033 - 3 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 1 ML - Revocato; 028093019 - 3 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 3 ML IN VETRO - Autorizzato; 028093173 - 3 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato; 028093197 - 1 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093209 - 2 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093185 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KYTRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 1 MG
KYTRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG
Granisetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio,
informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kytril e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kytril
3.
Come prendere Kytril
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kytril
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È KYTRIL E A CHE COSA SERVE
Kytril contiene il principio attivo granisetron che appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati
“antagonisti del recettore 5-HT
3
“ o “antiemetici”. Queste compresse devono essere utilizzate
solamente negli adulti.
Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito
provocati dal trattamento con altri
medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per
il tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KYTRIL
NON PRENDA KYTRIL COMPRESSE
•
se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Kytril (elencati
al paragrafo 6: “Altre informazioni” ed “Informazioni importanti
su alcuni degli eccipienti di
Kytril”, qui di seguito elencati).
Se ha dubbi, prima di prendere queste compresse si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al

Vara einkenni

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kytril compresse rivestite con film da 1 mg
Kytril compresse rivestite con film da 2 mg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in
forma di cloridrato).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in
forma di cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato.
Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato.
Carbossimetilamido sodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi
bianco, con impresso K1 su un
lato.
Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi
bianco, con impresso K2 su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la
prevenzione e il trattamento di episodi
acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la
prevenzione di episodi ritardati di
nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una
settimana dopo la radioterapia o
la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata
entro un’ora prima di iniziare la
terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di
20 mg una volta al giorno per via
orale.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state
ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
9
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _