Lemtrada

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alemtuzumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Belgium

ATC númer:

L04AA34

INN (Alþjóðlegt nafn):

alemtuzumab

Meðferðarhópur:

Selektivní imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Roztroušená skleróza

Ábendingar:

Přípravek Lemtrada je určen pro dospělé pacienty s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími znaky.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEMTRADA 12 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
al
emtuzumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA
podán
3.
Jak se přípravek LEMTRADA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEMTRADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se
používá k léčbě jedné z forem
roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané
relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS).
Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit
počet relapsů. Tento přípravek může
rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky
RS. V klinických studiích měli pacienti
léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší
pravděpodobností výskytu zhoršení postižení
v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným
injekčně několikrát týdně.
Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je o

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10
mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní
kultuře savčích buněk (ovariální buňky
křečíka čínského) v živném médiu technologií rekombinantní
DNA.
Pomocné látky se známým
účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg)
draslíku v jedné infuzi, to znamená, že je
v podstatě „bez draslíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné infuzi, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 – 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LEMTRADA je indikován v monoterapii u dospělých
pacientů s vysoce aktivní relaps-remitentní
roztroušenou sklerózou (RRRS) u následujících skupin pacientů:
-
pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplné a
adekvátní léčbě alespoň jedním
onemocnění modifikujícím lékem (DMT) nebo
-
pacienti s rychle se zhoršující těžkou relaps-remitentní
roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo
více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zvýrazněnou
lézí na MRI mozku nebo
významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozí
nedávno provedenou MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze
neurologem se zkušenostmi s léčbou
pa