Land: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressantit
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
valtuutettu
2021-02-11
94 B. PAKKAUSSELOSTE 95 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KOVAT KAPSELIT lenalidomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lenalidomide Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka -valmistetta 3. Miten Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lenalidomide Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LENALIDOMIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LENALIDOMIDE KRKA ON Lenalidomide Krka sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan. MIHIN LENALIDOMIDE KRKA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon: - multippeli myelooma - myelodysplastiset oireyhtymät - manttelisolulymfooma - follikulaarinen lymfooma MULTIPPELI MYELOOMA Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaan Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 25 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa, 5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa lenalidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on painettu mustalla merkintä 2.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 4, pituus 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 7.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 10. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 15. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapsel Lestu allt skjalið