Lextemy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC númer:

L01XC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Leyfisstaða:

Aftakað

Upplýsingar fylgiseðill

62
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEXTEMY 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lextemy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Lextemy
3.
Hvernig gefa á Lextemy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lextemy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEXTEMY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lextemy inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert,
einstofna mótefni (tegund próteina sem
venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við
varnir líkamans gegn sýkingum og
krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast
vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum
(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju
blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-
próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá
æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar
bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt
með því að hamla vexti æðanna sem
sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
Lextemy er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum,

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lextemy 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4,196 mg af natríum
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 16,784 mg af natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi
með pH-gildi 5,70 til 6,40, osmósustyrk
0,251 – 0,311 Osm/kg, laus við sjáanlegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lextemy ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrimidín
samböndum er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
Lextemy ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
Lextemy ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Lext