LIDBREE 42MG/ML Intrauterinní gel

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

830 LIDOKAIN

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC númer:

N01BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

830 LIDOKAIN

Skammtar:

42MG/ML

Lyfjaform:

Intrauterinní gel

Stjórnsýsluleið:

Intracervikální/intrauterinní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

LIDOKAIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0236935 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

Stránka 1 z 7
Sp.zn. sukls360620/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERINNÍ GEL
lidocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lidbree a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lidbree
používat
3.
Jak se přípravek Lidbree používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lidbree uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LIDBREE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lidbree je znecitlivující gel, který se používá k
prevenci bolesti způsobené gynekologickými
výkony, jako je zavedení antikoncepčních prostředků do dělohy a
odběr biopsií pro laboratorní
hodnocení při gynekologických vyšetřeních, u dospělých a
dospívajících od 15 let. Obsahuje léčivou
látku lidokain, lokální anestetikum amidového typu (které
znecitlivuje části těla, na které se aplikuje).
JAK PŘÍPRAVEK LIDBREE FUNGUJE
Po nanesení gelu trvá 2 až 5 minut, než dojde ke znecitlivění
oblasti genitálu (sliznice). Ukázalo se, že
gel snižuje bolest během gynekologických výkonů a ještě
nejméně 30 minut po výkonu. Po 1 hodině
účinek na zmírnění bolesti vymizí.
2.
ČEMU MU

Vara einkenni

Stránka 1 z 9
sp. zn. sukls118283/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lidbree 42 mg/ml intrauterinní gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lidocainum 42 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml gelu obsahuje 284 mg glyceromakrogol-ricinoleátu a až 28
mikrogramů butylhydroxytoluenu
(E 321)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní gel.
Sterilní, čirá až téměř čirá, mírně hnědožlutá
viskózní kapalina, která při tělesné teplotě přechází v gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lidbree je indikován k topické anestezii pro středně
silnou akutní bolest během cervikálních
a intrauterinních výkonů u dospělých a dospívajících od 15
let. Viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Cervikální výkony _
Aplikují se 2 až 3 ml v silné vrstvě na děložní čípek a 3 ml
do cervikálního kanálu za použití sterilního
aplikátoru 5 minut před začátkem výkonu.
_Intrauterinní výkony _
Za použití sterilního aplikátoru aplikujte 1 až 2 ml na přední
pysk děložního čípku a 2 až 3 ml do
cervikálního kanálu. Počkejte u vnitřního vchodu 2 minuty do
nástupu účinku. Poté vsuňte aplikátor do
děložní dutiny a aplikujte 3 až 5 ml, 5 minut před výkonem. Na
aplikátoru je vyznačená stupnice
v centimetrech. Je možné podat menší objem, například u
nullipar, pokud pacientka pocítí diskomfort
předtím, než je aplikovaný celý objem. Jednotlivá intrauterinní
dávka nemá překročit celkové množství
10 ml.
_Pediatrická populace od 15 let _
U dospívajících s tělesnou hmotností pod 30 kg má být dávka
proporcionálně snížena a jednotlivá dávka
nemá
překročit
maximální
doporučenou
parenterální
dávku
(6
mg/kg
lidokain-hydrochloridu
odpovídající 5,2 mg/kg lidokainu obsaženému v přípravku
Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg tělesné
hmotnosti). U dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg je
maximá