Lupkynis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Voclosporin

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC númer:

L04AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

voclosporin

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Lupus Nephritis

Ábendingar:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUPKYNIS 7,9 MG MJÚK HYLKI
VOKLÓSPORÍN
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lupkynis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lupkynis
3.
Hvernig nota á Lupkynis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lupkynis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUPKYNIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lupkynis inniheldur virka efnið voklósporín. Það er notað til
meðferðar fullorðinna frá 18 ára aldri
með nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa.
Virka innihaldsefnið í Lupkynis er í hópi lyfja sem kallast
kalsíneurínhemlar, sem má nota til að hafa
stjórn á ónæmissvörun líkamans (ónæmisbælandi lyf). Þegar
fólk er með rauða úlfa ræðst
ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) á hluta líkamans,
þar á meðal nýrun (sem veldur nýrnabólgu
af völdum rauðra úlfa). Með því að minnka svörun
ónæmiskerfisins dregur lyfið úr bólgu í nýrum og
minnkar einkenni á borð við þrota í fótleggjum, ökklum eða
fótum, háan blóðþrýsting og þreytu o

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lupkynis 7,9 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 7,9 mg af voklósporíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert mjúkt hylki inniheldur 21,6 mg af etanóli og 28,7 mg af
sorbítóli.
Lupkynis getur innihaldið snefilmagn af sojalesitíni, sjá kafla
4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki)
Bleik/appelsínugul sporöskjulaga mjúk hylki um það bil 13 mm × 6
mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lupkynis er ætlað til notkunar ásamt mýcófenólatmófetíli til
meðferðar fullorðinna sjúklinga með
virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa í flokki III, IV eða V
(þ.m.t. blönduðum flokki III/V og IV/V).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð
nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa skal hefja
meðferð með Lupkynis og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 23,7 mg (þrjú 7,9 mg mjúk hylki) tvisvar
á dag.
Ráðlagt er að gefa Lupkynis með eins nálægt 12 klukkustunda
millibili og hægt er og með að minnsta
kosti 8 klukkustundum á milli skammta. Ef skammtur gleymist skal taka
hann um leið og hægt er
innan 4 klukkustunda frá því að það átti að taka hann; ef
meira en 4 klukkustundir líða skal taka næsta
skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Lupkynis á að nota ásamt mýcófenólatmófetíli.
Læknar skulu meta árangur meðferðar eftir að minnsta kosti 24
vikur og gera viðeigandi greiningu á
áhættu og ávinningi fyrir áframhaldandi meðferð.
_Aðlögun skammta byggð á eGFR _
Ráðlagt er að ákvarða upphafsgildi áætlaðs ga