LysaKare

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Geislun

Ábendingar:

LysaKare er ætlað til að draga úr skert geislun á Meina-Viðtaka Geislavirkni Meðferð (PRRT) með lutetium (177Lu) oxodotreotide í fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og
25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir
pH: 5,1 til 6,1
Osmósuþéttni: 420 til 480 mOsm/l
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á
nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð
(PRRT) með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LysaKare er ætlað til notkunar ásamt PRRT með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði. Því ætti aðeins
heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa
það.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af
innrennsli heils poka af LysaKare samhliða
innrennsli lútesín (
177
Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan
skammt af PRRT.
Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en
innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að
draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir_
Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum 65 ára og
eldri.
Líklegra er að aldraðir sjúklingar séu með skerta
nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar þegar
ákveðið er hvort þeir megi fá lyfið byggt á
kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4).
_Skert lifrarstarfsemi _
Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið sérstaklega
rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
_Skert nýrnastarfsemi_
Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of
mikið blóðrúmmál og aukningu á
kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki gefa
lyfið sjúklingum með
kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
3
Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúkl

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og
25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir
pH: 5,1 til 6,1
Osmósuþéttni: 420 til 480 mOsm/l
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á
nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð
(PRRT) með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LysaKare er ætlað til notkunar ásamt PRRT með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði. Því ætti aðeins
heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa
það.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af
innrennsli heils poka af LysaKare samhliða
innrennsli lútesín (
177
Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan
skammt af PRRT.
Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en
innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að
draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir_
Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum 65 ára og
eldri.
Líklegra er að aldraðir sjúklingar séu með skerta
nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar þegar
ákveðið er hvort þeir megi fá lyfið byggt á
kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4).
_Skert lifrarstarfsemi _
Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið sérstaklega
rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
_Skert nýrnastarfsemi_
Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of
mikið blóðrúmmál og aukningu á
kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki gefa
lyfið sjúklingum með
kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
3
Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúkl