Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
KRKA, d.d.
N06DX01
memantine
Önnur lyf gegn vitglöpum
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 8
Leyfilegt
2013-04-28
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MARIXINO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Marixino 3. Hvernig nota á Marixino 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Marixino 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MARIXINO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Marixino inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Marixino hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MARIXINO EKKI MÁ NOTA MARIXINO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino er notað: - ef þú hefur fengið krampa. - ef þú hefur nýlega fengið hj Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 8,31 mg af memantíni. Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 16,62 mg af memantíni. Hjálparefni með þekkta verkun: laktósaeinhýdrat _Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat. _Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,90 mg af laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu: 12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm). Töflunni má skipta í jafna skammta. Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla (lengd töflu: 15,7-16,4 mm, þykkt: 4,7-5,7 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku 3 sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn Lestu allt skjalið