Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kladribin
GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO
L04AA40
kladribin
10 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 10 mg kladribina
6 tableta (1 OPA/Al/PVCAl blister sa 6 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MERCK HEALTHCARE KGaA
Važeći
2021-11-30
1 od 10 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MAVENCLAD, 10 mg, tablete kladribin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu __ Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. __ Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek MAVENCLAD i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MAVENCLAD 3. Kako se uzima lijek MAVENCLAD 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek MAVENCLAD 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek MAVENCLAD i Čemu je namijenjen MAVENCLAD sadrži aktivnu supstancu kladribin, citotoksičnu supstancu (ubija ćelije) koja djeluje uglavnom na limfocite, ćelije imunog sistema uključene u upalu. MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS) kod odraslih. MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitni omotač živaca. Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje invaliditeta. 2. Šta treba znati prije nego što uzmete lijek MAVENCLAD Lijek MAVENCLAD ne smijete uzimati: - ako ste alergiČni na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka MAVENCLAD (naveden u dijelu 6). - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV). - ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis). - ako imate oslabljen imuni sistem zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lijekove koji Vam slabe imuni sistem ili smanjuju stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži. Među njima su: - ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju Lestu allt skjalið
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA MAVENCLAD ® , 10 mg, tablete INN: kladribin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,5 mm, sa utisnutim „C” na jednoj strani i „10” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije MAVENCLAD je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definisanom na osnovu kliničkih karakteristika ili karakteristika snimaka (vidjeti odjeljak 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom MAVENCLAD mora se započeti i održavati pod nadzorom ljekara sa iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne mase tokom 2 godine, primjenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje. Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 sedmice liječenja, jedne na početku prvog mjeseca i jedne na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.Ako je medicinski neophodno (npr. za oporavak limfocita), tok liječenja u 2. godini može se odgoditi do 6 mjeseci. Svaka sedmica liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima pacijent prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dve tablete) u obliku jedne dnevne doze, zavisno od tjelesne mase. Za detaljnije informacije, vidjeti tabele 1 i 2 niže. Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno dalje liječenje kladribinom tokom 3. i 4. godine (vidjeti odjeljak 5.1). Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitivano. Kriterijumi za po_č_etak i nastavak terapije Broj limfocita mora biti: normalan prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini, najmanje 800 ćelija/mm³ prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini. Po potrebi ciklus liječenja u 2. godini može se odložiti do 6 mjeseci kako bi se o Lestu allt skjalið