Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
H02AB04
perorálne použitie
tbl 100x4 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Metylprednizolón
tbl 14x16 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x16 mg (fľ.skl.); tbl 50x16 mg (fľ.skl.); tbl 30x4 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x4 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x16 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x4 mg (fľ.skl.); tbl 100x4 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-08-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03882-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MEDROL 4 MG MEDROL 16 MG tablety metylprednizolón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MEDROL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDROL 3. Ako užívať MEDROL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDROL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MEDROL A NA ČO SA POUŽÍVA MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolón, ktorý patrí medzi syntetické glukokortikoidy. Glukokortikoidy nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale ovplyvňujú tiež metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém. Metylprednizolón potláča príznaky lokálneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie z precitlivenosti. Pôsobí na mnoho ľudských orgánov a ovplyvňuje niektoré metabolické procesy. Používa sa na liečbu mnohých ochorení, napr.: - ochorenia žliaz s vnútornou sekréciou (napr. štítna žľaza, kôra nadobličiek), - reumatické ochorenia rôzneho pôvodu, - kolagénové ochorenia (ochorenia postihujúce spojivové tkanivá), - alergické reakcie (najmä závaž Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03882-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU MEDROL 4 mg MEDROL 16 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 4 mg, resp. 16 mg metylprednizolónu. Pomocné látky so známym účinkom: Obsah laktózy: MEDROL 4 mg: obsahuje 80 mg laktózy v jednej tablete. MEDROL16 mg: obsahuje 159 mg laktózy v jednej tablete. Obsah sacharózy: MEDROL 4 mg: obsahuje 1,5 mg sacharózy v jednej tablete. MEDROL 16 mg: obsahuje 2,8 mg sacharózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta MEDROL 4 mg: polooválne biele tablety elipsovitého tvaru s vyrytým označením „MEDROL 4“ na jednej strane a dvojitou deliacou ryhou na druhej strane. MEDROL 16 mg: vypuklé biele tablety elipsovitého tvaru s vyrytým označením „MEDROL 16“ na jednej strane a krížovou deliacou ryhou na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ENDOKRINNÉ PORUCHY - Primárna alebo sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (prvou voľbou je hydrokortizón alebo kortizón; syntetické analógy sa môžu podať spolu s mineralokortikoidmi; u detí suplementácia mineralokortikoidov je obzvlášť dôležitá). - Kongenitálna adrenálna hyperplázia - Nehnisavá tyreoiditída - Hyperkalciémia spojená s rakovinou NEENDOKRINNÉ PORUCHY 1. Reumatické poruchy Ako podporná terapia na krátkodobé podávanie (u pacientov po akútnom záchvate alebo exacerbácii) v prípade: - Psoriatickej artritídy - Reumatoidnej artritídy vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (v niektorých prípadoch postačuje udržiavacia liečba nízkymi dávkami) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03882-ZIB 2 - Ankylozujúcej spondylitídy - Akútnej a subakútnej burzitídy - Akútnej nešpecifickej tenosynovitídy - Akútnej dnavej artritídy - Posttraumatickej osteoartritídy - Synovitídy pri osteoartritíde - Epikondylitídy 2. Kolagénové ochorenia Počas exa Lestu allt skjalið