Mektovi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

binimetinib

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01EE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

binimetinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Binimetinib kartu su encorafenib fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su unresectable arba metastazavusio melanomos su BRAF V600 mutacija.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MEKTOVI 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
binimetinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi
3.
Kaip vartoti Mektovi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mektovi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MEKTOVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos
binimetinibo. Jis kartu su kitu
vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems,
sergantiems tam tikro tipo odos
vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra
•
konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis
(mutacija) ir
•
kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti
išoperuotas.
Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių
gali išsivystyti melanoma. Mektovi
veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris
skatina vėžio ląstelių augimą. Mektovi
vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF
baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina
vėžio augimą.
2.
KAS ŽINOTINA, PRIEŠ VARTOJANT MEKTOVI
Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai
perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo
pakuotės lapelį.
MEKTOVI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija binimetin

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mektovi 15 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus
išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos
tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis – 5 mm; vienoje
pusėje įspausta raidė A, o kitoje
pusėje – skaičius 15.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Binimetinibas kartu su enkorafenibu skirtas suaugusiems pacientams,
sergantiems neoperabilia arba
metastazavusia melanoma ir turintiems BRAF V600 geno mutaciją, gydyti
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir
prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) du
kartus per parą (tai atitinka
bendrą 90 mg paros dozę), maždaug kas 12 val.
_Dozės keitimas _
Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali tekti sumažinti
dozę, laikinai pertraukti ar nutraukti
gydymą (žr. toliau pateikiamas 1 ir 2 lenteles).
Pacientams, kuriems du kartus per parą skiriama 45 mg binimetinibo
dozė, rekomenduojama
sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg du kartus per parą.
Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę
nei 30 mg du kartus per parą. Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas
netoleruoja 30 mg du kartus per
parą geriamos dozės.
Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę,
pavyko veiksmingai suvaldyti, galima
apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg du kartus per parą.
Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg
du kartus per parą, jei ji buvo sumažinta d