Melatonin Neurim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatónín

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Svefntruflun og viðhald

Ábendingar:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MELATONIN NEURIM 2 MG FORÐATÖFLUR
melatónín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Melatonin Neurim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Melatonin Neurim
3.
Hvernig nota á Melatonin Neurim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Melatonin Neurim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MELATONIN NEURIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Melatonin Neurim, melatónín, tilheyrir flokki
náttúrulegra hormóna sem líkaminn
framleiðir.
Melatonin Neurim er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu
svefnleysi (þrálátum erfiðleikum
við að sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá
sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri. Að
svefnleysið sé kallað „frumkomið“ merkir að ekki hafi greinst
orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg,
andleg eða umhverfisleg orsök.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN NEURIM
EKKI MÁ NOTA MELATONIN NEURIM
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Melatonin
Neurim er notað.
-
Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar. Engar rannsóknir hafa
verið gerðar á notkun
Melatonin Neurim hjá fólki með lifrar- eða ný

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Melatonin Neurim 2 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 80 mg
laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Melatonin Neurim er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma
við frumkomnu svefnleysi sem
einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára
eða eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst. fyrir
háttatíma og eftir mat. Halda má áfram
með þann skammt í allt að þrettán vikur.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Melatonin Neurim
hjá börnum á aldrinum 0 til
18 ára.
Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá
þessum hópi. Fyrirliggjandi gögnum er
lýst í kafla 5.1.
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar
nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á
lyfjahvörf melatóníns. Gæta ber varúðar þegar melatónín er
gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um.
_Skert lifrarstarfsemi _
Engin reynsla er af notkun Melatonin Neurim hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi. Upplýsingar
hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu
melatóníni yfir daginn vegna minnkaðrar
úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Því er
ekki mælt með notkun Melatonin
Neurim fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Lyfjagjöf
_ _
Til inntöku. Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í
líkamann yfir lengri tíma. Ekki skal
mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Melatonin N