Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Sistema musculo-esquelético
Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas em cães. Gatos:Redução de leve a moderada, dor pós-operatória e a inflamação seguintes procedimentos cirúrgicos em gatos, e. de ortopedia e de cirurgia de tecidos moles. Alívio da dor e da inflamação crônica músculo-esqueléticas em gatos. Cobaias:a Redução de leve a moderada, dor pós-operatória associada a cirurgia de tecidos moles, tais como a castração masculina.
Revision: 7
Autorizado
2011-02-21
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães Meloxicam 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUBSTÂNCIA ACTIVA: Meloxicam 1,5 mg/ml EXCIPIENTES: Benzoato de sódio 1,75 mg/ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes. Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência 27 renal. Em casos muito raros, foram notificadas diarreia hemorrágica, hematémese, ulceração gastrointestinal e enzimas hepáticas elevadas. Estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais. Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado. A frequência dos eventos adversos é definida Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Meloxicam 1,5 mg EXCIPIENTE: Benzoato de sódio 1,75 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão de cor amarela/verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes. Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal aumentada. Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a gatos, uma vez que não é adequado para utilização neste espécie. Para os gatos, deve ser administrado Melosus 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos. 3 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como Lestu allt skjalið