Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Önnur lyf gegn vitglöpum
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 7
Leyfilegt
2013-12-03
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MEMANTINE ACCORD 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Memantine Accord 3. Hvernig nota á Memantine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Memantine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERNIG VIRKAR MEMANTINE ACCORD Memantine Accord inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð. Memantine Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-meýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Memantine Accord tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Memantine Accord hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. VIÐ HVERJU ER MEMANTINE ACCORD NOTAÐ Memantine Accord er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE ACCORD EKKI MÁ NOTA MEMANTINE ACCORD - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (ta Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Memantine Accord 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hjálparefni með þekkta verkun: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 183,13 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, aflöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru og ígreyptu „MT“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á annarri hliðinni og „10“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni. _Fullorðnir_ Skammtatítrun Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir: Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga. Vika 2 (dagur 8-14 Lestu allt skjalið