Menopur Stungulyfsstofn og leysir, lausn 75 a.e.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Menotrophin HP

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

G03GA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Menotropinum

Skammtar:

75 a.e.

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

085542 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1999-04-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MENOPUR 75 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
menótrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um MENOPUR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MENOPUR
3.
Hvernig nota á MENOPUR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MENOPUR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MENOPUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MENOPUR er stungulyfsstofn sem er nauðsynlegt að blanda með vökva
(leysi) fyrir notkun. Það er
gefið með inndælingu undir húð eða í vöðva.
MENOPUR inniheldur tvö hormón sem kallast kynfrumukveikja (FSH) og
gulbúskveikja (LH). FSH
og LH eru náttúruleg hormón sem myndast bæði hjá körlum og
konum. Þau stuðla að eðlilegri
starfsemi æxlunarfæranna. FSH og LH í þessu lyfi eru fengin úr
þvagi kvenna eftir breytingaskeið.
Virka efnið er háhreinsað og er kallað menótrópín.
MENOPUR er notað við ófrjósemi kvenna við eftirfarandi
aðstæður:
i. Hjá konum sem geta ekki orðið barnshafandi vegna þess að
eggjastokkar þeirra framleiða ekki
egg (þ.m.t. konur með fjölblöðru-eggjastokkaheilkenni). MENOPUR
er gefið konum sem hafa áður
fengið lyfið klómifensítrat við ófrjósemi, án þess að
meðferðin hafi borið árangur.
ii. Hjá konum sem ganga í gegnum tæknifrjóvgun svo sem
glasafrjóvgun/uppsetningu fóstu

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Menopur 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur háhreinsað
menótrópín (manna tíðahvarfa
gónadótrópín, HMG) sem svarar til hormónavirkni 75 a.e. af FSH
(kynfrumnakveikju) og 75 a.e. af
LH (gulbúskveikju).
Menopur inniheldur hCG (manna kóríóngónadótrópín), hormón sem
finnst í þvagi kvenna eftir
tíðahvörf og veldur hormónavirkni sem stuðlar að lokaþroska
gulbús.
Virka efnið í Menopur er unnið úr þvagi kvenna eftir
tíðahvörf.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
S
tungulyfsstofn og leysir, lausn
Útlit stungulyfsstofns: Hvítur til beinhvítur frostþurrkaður
massi
Útlit leysis: Tær litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Menopur er notað til meðferðar á ófrjósemi í eftirtöldum
tilvikum:
Hjá konum sem ekki hafa egglos, þar með talið þeim sem eru með
fjölblöðrueggjastokkaheilkenni
(PCOS), og hafa ekki svarað meðferð með klómifensítrati.
Til örvunar á eggjastokkum til að stuðla að þroska fjölda
eggbúa í tengslum við tæknifrjóvgun
(ART) (svo sem glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa (IVF/ET),
innsetningu kynfruma
í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer (GIFT)) og
smásjárfrjóvgun (ICSI).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með Menopur undir eftirliti læknis með reynslu
í meðferð við ófrjósemi.
SKAMMTAR
Skammtastærðir sem gefnar eru upp hér fyrir neðan eru þær sömu
hvort sem lyfið er gefið undir húð
eða í vöðva.
Það er mjög mismunandi hvernig sjúklingar svara utanaðkomandi
gónadótrópíni.
Það er því ekki hægt að gefa upp ákveðna skammta. Skammtar eru
því einstaklingsbundnir og þarf að
aðlaga með hliðsjón af svörun eggjastokka hverrar og einnar konu.
Menopur má gefa eitt sér eða með
GnRH (gónadótrópínleysihormón)-örva eða blokka.
Skammtastærðir og meðferðarlengd ráðast af meðferðaráætlun.
2
KONUR