Mirataz

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mírtasapín

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QN06AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirtazapine

Meðferðarhópur:

Kettir

Lækningarsvæði:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Ábendingar:

Fyrir líkamsþyngd ná í ketti að upplifa léleg matarlyst og þyngd tap sem leiðir af langvarandi sjúkdóma.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

17
B.
FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
MIRATAZ 20 MG/G SMYRSLI TIL NOTKUNAR UM HÚÐ HJÁ KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Króatía
2.
HEITI DÝRALYFS
Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
mirtasapín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,01 mg
Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og
þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá
„Aðrar upplýsingar“).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu
eða við mjólkurgjöf.
Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með
líkamsþyngd innan við 2 kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki köttum sem fá meðferð með MAO-hemlum eða sem hafa
fengið meðferð með MAO-
hemlum síðustu 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem
aukin hætta getur verið á serótónín-
heilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð“).
19
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað
(roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur,
flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og
kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá
sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur,
svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í
rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri
þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í
blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsókn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mirtasapín (sem hemihýdrat)
2 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
0,01 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli til notkunar um húð.
Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og
þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá
kafla 5.1).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu
eða við mjólkurgjöf.
Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með
líkamsþyngd innan við 2 kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki köttum sem fá meðferð með cýpróheptadíni,
tramadóli eða MAO-hemlum eða sem hafa
fengið meðferð með MAO-hemlum síðustu 14 daga fyrir meðferð
með dýralyfinu þar sem aukin
hætta getur verið á serótónín-heilkenni (sjá kafla 4.8).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dýralyfsins hjá köttum yngri
en 3 ára.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá
köttum með slæman nýrnasjúkdóm
og/eða æxlisvöxt.
Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms
skipta meginmáli við meðhöndlun
þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps
og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela
í sér viðeigandi næringargjöf og
eftirlit með þyngd og matarlyst.
3
Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra
greininga og/eða meðferða sem nota
þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda
óæskilegu þyngdartapi.
Aðeins va