Mylepsinum

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Primidon

Fáanlegur frá:

TEVA GmbH (3086597)

ATC númer:

G03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

primidone

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Teil 1 - Tablette; Primidon (00411) 250 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN :00695835 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St; PZN :00695841 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St; PZN :04896430 Darreichung : Tabletten Menge : 200 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1999-11-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MYLEPSINUM_
_® _
250 mg, Tablette
Primidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Mylepsinum_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Mylepsinum_
®
beachten?
3.
Wie ist
_Mylepsinum_
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Mylepsinum_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MYLEPSINUM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Mylepsinum_
®
ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiepileptika.
_Mylepsinum_
®
wird angewendet zur Behandlung von
-
Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfällen, fokalen
Anfällen (Jackson-Anfällen,
Adversivkrämpfen, psychomotorischen Anfällen u.a.), myoklonischen
Anfällen des
Jugendalters (Impulsiv-petit-mal).
-
Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist
_Mylepsinum_
®
bei entsprechenden
EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _MYLEPSINUM_
® BEACHTEN?
_MYLEPSINUM_
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Primidon, Barbiturate oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei akuter Vergiftung mit zentral dämpfend wirksamen Pharmaka (wie
z.B. Schlafmittel,
Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_MYLEPSINUM_
_®_
_ _
250 mg, Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Primidon
Jede Tablette enthält 250 mg Primidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe
auf einer Seite, Prägung „M“
auf der anderen Seite, glatte Flächen, unversehrte Kanten,
einheitliches Aussehen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Epileptische Anfälle, besonders Grand-mal-Anfälle, fokale Anfälle
(Jackson-Anfälle,
Adversivkrämpfe, psychomotorische Anfälle u.a.), myoklonische
Anfälle des Jugendalters
(Impulsiv-Petit-mal).

Bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist Primidon
bei entsprechenden
EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie wird einschleichend bis zur optimal wirksamen Dosis
aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit
Tagesdosen von 60 - 125 mg zu beginnen und individuell die Dosis um im
Mittel 125 mg zu erhöhen.
Die Gabe der durchschnittlichen Erhaltungsdosis erfolgt üblicherweise
in 2 - 3 Einzeldosen und
beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15
mg/kg Körpergewicht/Tag.
Das entspricht einer Tagesgesamtdosis von 250 - 500 mg für Kinder bis
zu 2 Jahren, 500 - 750 mg für
Kinder von 2 - 5 Jahren, 750 - 1000 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren
bzw. 750 - 1500 mg für Kinder ab
9 Jahre sowie Erwachsene.
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung für nicht
vorbehandelte Patienten empfohlen
(siehe Tabelle).
2
TÄGLICHE GESAMTDOSIS (TABLETTEN)
KINDER
2-5 JAHRE*
KINDER
6-9 JAHRE
KINDER ÜBER 9 JAHRE UND
ERWACHSENE
ZEITPLAN
MORGENS
ABENDS
MORGENS
ABENDS
MORGENS
ABENDS
1.-3. Tag
-
¼
¼
¼
¼
¼
4.-7. Tag
-
½
¼
½
½
½
2. Woche
¼
½
½
1
1
1
3. Woche
½
1
1
1
1 ½
1 ½
ab 4. Woche
1
1
1
2
1 ½
1 ½
durchschnittl.
Erhaltungsdosis
2-3 Table