Narcostop Stungulyf, lausn 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Atipamezolum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Le Vet B.V.*

ATC númer:

QV03AB90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Atipamezolum

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

599320 Hettuglas Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa (gerð I)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-12-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
Narcostop 5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandi
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Narcostop 5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
Virkt innihaldsefni: Atipamezol hýdróklóríð.
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Narcostop er stungulyf í vatnslausn og inniheldur:
_Virkt innihaldsefni: _
Atipamezol hýdrókóríð
5,0 mg
(jafngildir 4,27 mg af atipamezol)
_ _
_Hjálparefni: _
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
1,0 mg
4.
ÁBENDING(AR)
_Hundar og kettir: _
Atipamezol hýdróklóríð er ætlað til að snúa við slævandi
áhrifum og verkun á hjarta og æðar hjá
hundum og köttum, eftir notkun á alfa-2-örvum, eins og medetomidin
og dexmedetomidin.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki fyrir:
- Dýr til undaneldis.
- Dýr með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóma.
2
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundin
lækkun
blóðþrýstings
hefur
greinst
á
fyrstu
10
mínútunum
eftir
að
atipamezol
hýdróklóríð er gefið.
Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur komið fram ofvirkni,
hraðtaktur, slefa, óvanaleg hljóðmyndun,
vöðvaskjálfti, uppköst, oföndun og ósjálfráð þvag- og
saurlát. Örsjaldan getur slæving átt sér stað
aftur eða að ekki sé hægt að stytta tímann sem tekur dýrið að
jafna sig með atipamezoli.
Þegar köttum er gefinn lítill skammtur af atipamezoli til að
upphefja að hluta til verkun medetomidins
eða dexmedetomidins skal hafa í huga að ofkæling getur átt sér
stað (jafnvel þó slæving sé ekki lengur
til staðar).
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum í hverri meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
-

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Narcostop 5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml stungulyf, lausn inniheldur:
_Virkt innihaldsefni: _
Atipamezol hýdróklóríð
5,0 mg
(jafngildir 4,27 mg af atipamezol)
_ _
_Hjálparefni: _
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus, sæfð vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Atipamezol hýdróklóríð er ætlað til að snúa við slævandi
áhrifum og verkun á hjarta og æðar hjá
hundum og köttum, eftir notkun á alfa-2-örvum, eins og medetomidin
eða dexmedetomidin.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki fyrir:
- Dýr til undaneldis.
- Dýr með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóma.
Sjá einnig kafla 4.7.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Ganga skal úr skugga um að dýrið hafi endurheimt eðlileg
kyngingarviðbrögð áður en því er gefinn
matur eða drykkur.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Eftir að lyfið hefur verið gefið, skal leyfa dýrinu að hvílast
á rólegum stað.
Á meðan dýrið er að jafna sig skal ekki skilja við það
eftirlitslaust.
Vegna mismunandi skammtaráðlegginga skal fara varlega ef lyfið er
notað handa öðrum dýrum en
þeim sem lyfið er samþykkt fyrir (off-label use).
Ef önnur róandi lyf en medetomidin hafa verið gefin þarf að hafa
í huga að áhrif þeirra
lyfja geta
haldist eftir að áhrif (dex)medetomidins hafa verið upphafin.
Atipamezol upphefur ekki áhrif ketamíns, sem eitt sér getur valdið
flogum hjá hundum og krömpum
hjá köttum. Ekki gefa atipamezol fyrr en 30-40 mínútum eftir
samhliða gjöf ketamíns.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Vegna hinnar öflugu lyfjafræðilegrar verkunar atipamezols, skal
forðast að lyfið berist á húð, í augu
eða á slímhúð. Ef lyfið berst á þessi sv