Nepexto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanerceptas

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisTreatment iš poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Etanercepto nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei 2 metų. Psoriazinis arthritisTreatment aktyvaus ir palaipsniui psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Etanercepto buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis Gydymas suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Apnašas psoriasisTreatment suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA). Vaikų apnašas psoriasisTreatment lėtinių sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

59
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEPEXTO 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
NEPEXTO 50 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
etanerceptas (
_etanerceptum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo
informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie
tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Paciento kortelę su svarbia
saugumo informacija, kurią turite
žinoti prieš gydymą Nepexto ir gydymo metu.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų
slaugomo vaiko).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nepexto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nepexto
3.
Kaip vartoti Nepexto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nepexto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA NEPEXTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nepexto sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.
Nepexto yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie
sukelia uždegimą, aktyvumą. Šis vaistas slopina su kai kuriomis
ligomis susijusį uždegimą.
Suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų) Nepexto galima vartoti:
•
vidutinio sunkumo arba sunkiam
REUMATOIDINIAM ARTRITUI
(ilgalaikė autoimuninė liga, kuri
pirmiausia pažeidžia sąnarius)

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nepexto 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nepexto 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto (
_etanerceptum_
).
Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto.
Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75
Fc sulietas baltymas,
pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių
žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK)
žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus arba balkšvas, bespalvis arba geltonas, kurio
pH 6,3 ± 0,2. Tirpalo
osmoliališkumas yra 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Nepexto kartu su metotreksatu skirtas suaugusiųjų vidutinio sunkumo
ir sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys
vaistai nuo reumato, įskaitant
metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo
nepakankamai veiksmingi.
Nepexto gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau
gydyti metotreksatu netinkama.
Nepexto taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu
ir progresuojančiu reumatoidiniu
artritu, kurie anksčiau