Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nyxthracis

Fáanlegur frá:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC númer:

J06BB22

INN (Alþjóðlegt nafn):

obiltoxaximab

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

Anthrax

Ábendingar:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NYXTHRACIS 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
obiltoxaximab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NYXTHRACIS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa NYXTHRACIS
3.
Hvernig gefa á NYXTHRACIS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NYXTHRACIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NYXTHRACIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NYXTHRACIS inniheldur virka efnið obiltoxaximab. Obiltoxaximab er
einstofna mótefni sem er
tegund próteins sem festist við eiturefnin sem bakteríurnar sem
valda miltisbrandi gefa frá sér og gerir
þau óvirk.
NYXTHRACIS er notað ásamt sýklalyfjum til meðferðar á
fullorðnum og börnum með miltisbrand af
völdum innöndunar á bakteríunni (innöndunarmiltisbrandi).
NYXTHRACIS má einnig nota ef þú gætir hafa komist í snertingu
við miltisbrandsbakteríu eða gró en
hefur engin einkenni sjúkdómsins og ef engin önnur meðferð er
viðeigandi eða í boði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA NYXTHRACIS
_ _
EKKI MÁ GEFA NYXTHRACIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobiltoxaximabi eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Lei

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
NYXTHRACIS 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 100 mg af obiltoxaximabi.
Eitt 6 ml hettuglas inniheldur 600 mg af obiltoxaximabi.
Obiltoxaximab er framleitt í GS-NS0 mergæxlisfrumum músa með
raðbrigða DNA-tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 36 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
NYXTHRACIS er tær eða ópallýsandi, litlaus, fölgul eða
fölbrúngul lausn sem getur innihaldið
nokkrar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinkenndar agnir (sem
fjarlægðar verða með slöngusíun) með
pH 5,5 og osmólalstyrkinn 277-308 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NYXTHRACIS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með
viðeigandi sýklalyfjum hjá öllum
aldurshópum til meðferðar á innöndunarmiltisbrandi af völdum
_Bacillus anthracis _
(sjá kafla 5.1).
NYXTHRACIS er ætlað til notkunar hjá öllum aldurshópum til
fyrirbyggjandi meðferðar eftir
útsetningu fyrir innöndunarmiltisbrandi þegar aðrar meðferðir
eru ekki viðeigandi eða tiltækar (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
NYXTHRACIS á að gefa um leið og klínísk ábending liggur fyrir.
Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf alltaf að vera til
taks ef bráðaofnæmi kemur fyrir eftir gjöf
NYXTHRACIS.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af NYXTHRACIS handa fullorðnum sjúklingum sem
vega að minnsta kosti
40 kg er stakt innrennsli í bláæð sem nemur 16 mg/kg
líkamsþyngdar. Ráðlagður skammtur af
NYXTHRACIS handa fullorðnum sjúklingum sem vega minna en 40 kg er
stakt innrenns