Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FG01
bevacizumab
Æxlishemjandi lyf
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Nánari upplýsingar um HER2 stöðu, sjá kafla 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-01-11
67 B. FYLGISEÐ ILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONBEVZI 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bevacízúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Onbevzi og við hverju það er notað 2. Á ður en byrjað er að nota Onbevzi 3. Hvernig nota á Onbevzi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Onbevzi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONBEVZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Onbevzi inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæ miskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini). Bevacízúmab binst sértæ kt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æ ða í mönnum (VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæ ða líkamans. VEGF- próteinið veldur því að æ ðar í æ xlum vaxa, en þæ r sjá æ xlinu fyrir næ ringu og súrefni. Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æ xlisvöxt með því að hamla vexti æ ðanna sem sjá æ xlinu fyrir næ ringu og súrefni. Onbevzi er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e. ristli eða en Lestu allt skjalið
1 VIÐ AUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Onbevzi 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝ SING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tæ kni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæ ft þykkni). Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR 4.1 Á BENDINGAR Onbevzi ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Onbevzi ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) stöðu. Onbevzi ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Onbevzi ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu. Onbevzi, sem viðbót við krabbameinslyfjame Lestu allt skjalið