Ondexxya

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

andexanet alfa

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

V03AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

andexanet alfa

Meðferðarhópur:

Öll önnur lækningavörur

Lækningarsvæði:

Lyfið-Tengjast aukaverkanir og Aukaverkanir

Ábendingar:

Fyrir fullorðna sjúklinga með bein þáttur Xa (FXa) hemil (apixaban eða rivaroxaban) þegar viðsnúningur blóðþynningu er þörf vegna lífshættuleg eða stjórnlaus blæðingar.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OG NOTANDA LYFSINS
ONDEXXYA 200 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
andexanet alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR. VINSAMLEGT ATHUGIÐ AÐ ÞETTA LYF ER AÐALLEGA NOTAÐ
Í BRÁÐATILVIKUM OG LÆKNIRINN
HEFUR ÁKVEÐIÐ AÐ ÞÖRF SÉ Á ÞVÍ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ondexxya
3.
Hvernig nota á Ondexxya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ondexxya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONDEXXYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa. Það snýr við
áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem
kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar)
(apixaban eða rivaroxaban). FXa-
hemlar eru gefnir til að koma í veg fyrir blóðtappa. Læknir þinn
gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til
að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður
fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða
ekki næst stjórn á.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONDEXXYA
EKKI MÁ NOTA ONDEXXYA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef um er að ræða ofnæmi gegn próteinum úr hömstrum.
-
ef þú

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ondexxya 200 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa*.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
* Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO
frumum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá meðferð með hemli með beina
verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemli)
(apixaban eða rivaroxaban) þegar nauðsynlegt er að upphefja
segavarnaráhrif vegna blæðingar sem er
lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Skammtar
Andexanet alfa er gefið sem inndæling (bolus) í bláæð með
hraða sem nemur u.þ.b. 30 mg/mín. á
15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og
fylgt eftir með samfelldu innrennsli
með hraða sem nemur 4 mg/mín. (lítill skammtur) eða 8 mg/mín.
(stór skammtur) í 120 mínútur (sjá
töflu 1). Skammtaráðleggingar fyrir andexanet alfa eru byggðar á
lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani og
hermiaðgerðum (simulation exercises) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
TAFLA 1: SKÖMMTUNARÁÆTLANIR
UPPHAFSSKAMMTUR MEÐ
INNDÆLINGU
Í BLÁÆÐ
SAMFELLT INNRENNSLI Í
BLÁÆÐ
HEILDARFJÖLDI
200 MG HETTUGLASA
SEM ÞARF TIL
Lítill skammtur
400 mg með hraða sem
nemur 30 mg/mín.
4 mg/mín. í 120 mínútur
(480 mg)
5
Stór skammtur
800 mg með hraða sem
nemur 30 mg/mín.
8 mg/mín. í 120 mínútur
(960 mg)
9
3
Viðsnúningur áhrifa apixaban
Ráðlögð skömmtun