Opzelura

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ruxolitinib phosphate

Fáanlegur frá:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

ruxolitinib

Meðferðarhópur:

Aðrar húðsjúkdómar

Lækningarsvæði:

Vitiligo

Ábendingar:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OPZELURA 15
MG/G KREM
rúxólitiníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Opzelura og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Opzelura
3.
Hvernig nota á Opzelura
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Opzelura
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPZELURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Opzelura inniheldur virka efnið rúxólitiníb. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast Janus-kínasahemlar.
Opzelura er borið á húð til að meðhöndla skjallbletti, meðal
annars í andliti, hjá fullorðnum
einstaklingum og unglingum 12 ára og eldri. Skjallblettir er
sjálfsofnæmissjúkdómur sem einkennist af
því að ónæmiskerfi líkamans ræðst á frumur sem mynda
húðlitarefnið melanín. Þetta veldur skorti á
melaníni sem leiðir til þess að fölbleikir eða hvítir blettir
myndast á húðinni. Rúxólitiníb minnkar
virkni ónæmiskerfisins gegn frumum sem mynda melanín til að
húðin geti framleitt litarefni og
endurheimt sinn eðlilega lit.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPZELURA
_ _
EKKI MÁ NOTA OPZELURA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúxólitiníbi eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræði

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Opzelura 15 mg/g krem
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af kremi inniheldur 15 mg af rúxólitiníbi (sem fosfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Própýlenglýkól (E1520), 150 mg/g af kremi
Cetýlalkóhól, 30 mg/g af kremi
Sterýlalkóhól, 17,5 mg/g af kremi
Metýlparahýdroxýbensóat (E218), 1 mg/g af kremi
Própýlparahýdroxýbensóat, 0,5 mg/g af kremi
Bútýlhýdroxýtólúen (sem þráavarnarefni í paraffíni, hvítu
mjúku) (E321)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem
Hvítt eða beinhvítt krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Opzelura er ætlað til meðferðar við dreifðum skjallblettum,
meðal annars í andliti, hjá fullorðnum
einstaklingum og unglingum 12 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Opzelura hafi
reynslu af greiningu og meðhöndlun
dreifðra skjallbletta.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er þunnt lag af kremi sem er borið á aflituð
húðsvæði tvisvar á dag, að hámarki á
10% af líkamsyfirborði, með að lágmarki 8 klukkustunda
millibiliá milli tveggja áburða
rúxólitiníbkrems. 10% líkamsyfirborðs eru um 10 sinnum stærra
svæði en lófi annarrar handar ásamt
fingrunum 5. Nota skal rúxólitiníbkrem á eins litlu húðsvæði
og hægt er.
Ekki má nota fleiri en tvær 100 gramma túpur á mánuði.
Til að fá fullnægjandi endurheimt húðlitar gæti þurft meðferð
lengur en í 24 vikur. Ef minna en 25%
endurheimt er á húðlit á meðferðarsvæðum í viku 52 skal
íhuga að hætta meðferð.
Þegar fullnægjandi húðlit hefur verið náð má hætta meðferð
á þeim svæðum. Ef aflitun húðar kemur
aftur fram eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð aftur á
viðkomandi svæðum.
3
Ekki þarf að aðlaga skammta í þrepum.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert lifrarstarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun rúxólitiníbkrems
hjá sjúklingum með skerta
l