OSTEOPEN 100

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Upplýsingar fylgiseðill

1
NAVODILO ZA UPORABO
OSTEOPEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irska
Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Loughrea,
Co. Galway,
Irska
in
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus,
26 – Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa,
08228 Barcelona,
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI EMDICINI
Osteopen 100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
natrijev pentosan polisulfat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml raztopine vsebuje:
Učinkovina:
natrijev pentosan polisulfat
100 mg/ml
Pomožne snovi:
benzil alkohol E1519
10,45 mg/ml
Druge pomožne snovi: q.s. (
_quantum satis_
, po potrebi.)
Bistra bledo rumena vodna raztopina za podkožno dajanje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje šepavosti in bolečine pri degenerativnem obolenju
sklepov/osteoartritisu (neinfektivna
oblika artroze) pri psih s popolnoma razvitim (zrelim) okostjem.
2
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za zdravljenje septičnega artritisa. V tem primeru je
treba uvesti ustrezno antimikrobno
zdravljenje.
Ne uporabljajte pri psih z napredovalim obolenjem jeter ali ledvic ali
ob znakih okužbe.
Ne uporabljajte v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte pri psih z nedozorelim okostjem (to je pri psih, pri
katerih se rastne ploščice dolgih kosti
še niso sklenile).
Pentosan polisulfat ima antikoagulacijski učinek, zato ga ne
uporabljajte pri psih z obolenji krvi, motnjami
v koagulaciji, pri krvavitvah, ob poškodbah ali malignih boleznih
(zlasti v primeru hemangiosarkoma) ali
v perioperativnem obdobju znotraj 6-8 ur po operaciji.
Ne uporabljajte v primeru artritisov imunološkega izvora (npr.
revmatoidni artritis).
6.
NEŽELENI UČINKI
Redko se pri navidezno zdravih �

Vara einkenni

1
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI EMDICINI
Osteopen 100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
natrijev pentosan polisulfat
100 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
benzil alkohol E1519
10,45 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra bledo rumena vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje šepavosti in bolečine pri degenerativnem obolenju
sklepov/osteoartritisu (neinfektivna
oblika artroze) pri psih s popolnoma razvitim (zrelim) okostjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za zdravljenje septičnega artritisa. V tem primeru je
treba uvesti ustrezno antimikrobno
zdravljenje.
Ne uporabljajte pri psih z napredovalim obolenjem jeter ali ledvic ali
ob znakih okužbe.
Ne uporabljajte v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte pri psih z nedozorelim okostjem (to je pri psih, pri
katerih se rastne ploščice dolgih kosti
še niso sklenile).
Pentosan polisulfat ima antikoagulacijski učinek, zato ga ne
uporabljajte pri psih z obolenji krvi, motnjami
v koagulaciji, pri krvavitvah, ob poškodbah ali malignih boleznih
(zlasti v primeru hemangiosarkoma) ali
v perioperativnem obdobju znotraj 6-8 ur po operaciji.
Ne uporabljajte v primeru artritisov imunološkega izvora (npr.
revmatoidni artritis).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Klinični učinek bo morda opazen šele po drugi injekciji v ciklu
zdravljenja.
_ _
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
2
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ne prekoračite standardnega odmerka. Zviševanje priporočenega
odmerka lahko vodi v poslabšanje
otrdelosti in nelagodja.
Zaradi fibrinolitičnega učinka natrijevega pentosan polisulfata je
treba upoštevati možnost notranjih
krvavitev iz tumorja ali žilne spremembe in uvesti ustrezne
terapevtske ukrepe.
Poročali so, d