Ovitrelle

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

choriogonadotropin alfa

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

G03GA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

choriogonadotropin alfa

Meðferðarhópur:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Lækningarsvæði:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Ábendingar:

Ovitrelle er ætlað í meðferð:konur gangast undir myndun fjölda eggja samtímis fyrir að aðstoða æxlun aðferðir eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN): Ovitrelle er gefið til að kveikja endanleg tíðahvörf þroska og luteinisation eftir örvun tíðahvörf vöxt;haft egglos eða oligo-egglos konur: Ovitrelle er gefið til að kveikja egglos og luteinisation í haft egglos eða oligo-egglos sjúklinga eftir örvun tíðahvörf vöxt.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2001-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OVITRELLE 250 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
kóríógónadótrópín alfa.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ovitrelle
3.
Hvernig nota á Ovitrelle
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ovitrelle
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OVITRELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM OVITRELLE
Ovitrelle inniheldur lyf sem kallast kóríógónadótrópín og er
framleitt með sérstökum raðbrigða
erfðatæknilegum aðferðum. Kóríógónadótrópín alfa er svipað
hormóni sem finnst í líkamanum sem
kallað er æðabelgs-gónadótrópín og hefur áhrif á æxlun og
frjósemi.
VIÐ HVERJU ER OVITRELLE NOTAÐ
Ovitrelle er notað ásamt öðrum lyfjum, til að:
•
Hjálpa við myndun og þroska margra gulbúa (sem hvert hefur að
geyma eitt egg) hjá konum
sem gangast undir tæknifrjóvgun svo sem glasafrjóvgun. Önnur lyf
verða gefin fyrst til að koma
af stað myndun margra eggbúa.
•
Til að hjálpa við egglos í eggjastokkum hjá konum sem framleiða
ekki egg eða konum sem
framleiða fá egg. Önnur lyf verða gefin fyrst til að mynda og
þroska eggbú.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OVITRELLE
EKKI MÁ NOTA OVITRELLE
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ovitrelle 250 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm af
kóríógónadótrópín alfa* (sem samsvara u.þ.b.
6.500 a.e.) í 0,5 ml lausn.
*raðbrigða kóríógónadótrópín r-hCG úr mönnum framleitt í
eggfrumum kínverskra hamstra með
raðbrigða erfðatæknilegum aðferðum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tær, litlaus til ljósgul lausn.
pH lausnarinnar er 7,0±0,3, osmólalstyrkur (osmolality) hennar er
250-400 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ovitrelle er ætlað:
•
Við myndun fjölda eggja samtímis (superovulation) hjá fullorðnum
konum við tæknifrjóvgun
(assisted reproductive technologies; ART) eins og glasafrjóvgun
(IVF): Ovitrelle er gefið til að
tryggja fullan þroska eggbúa og gulbúsmyndun eftir örvun
eggbúsvaxtar.
_ _
•
Hjá fullorðnum konum í vandræðum með egglos
(anovulatory/oligo-ovulatory): Ovitrelle er
gefið til að tryggja egg- og gulbúsmyndun hjá konum í vandræðum
með egglos eftir örvun
eggbúsvaxtar.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Ovitrelle skal vera undir eftirliti sérfræðings í
meðferð frjósemisvandamála.
Skammtar
Hámarksskammturinn er 250 míkrógrömm. Mælt er með eftirtöldum
skömmtum:
•
Við myndun fjölda eggja samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun
eins og glasafrjóvgun:
Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til
48 klst. eftir að undirbúningi
með síðasta skammtinum með eggbúsörvandi hormóni (FSH) eða
tíðahvarfa-gónadótrópíni úr
mönnum (hMG) er lokið, þ.e. þegar að fullnægjandi örvun
eggbúsvaxtar er fengin.
•
Hjá konum í vandræðum með egglos:
Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til
48 klst. eftir að fullnægjandi
örvun eggbúsvaxtar er fengin. Mælt er með að sjúklingurinn hafi
samfarir sama da