OXALIPLATIN/DELTAPHARMA PD.SOL.INF 5MG/ML

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

OXALIPLATIN

Fáanlegur frá:

DELTAPHARMA LIMITED, U.K. Regent House, 316 Beulah Hill,, London SE19 3HF,

ATC númer:

L01XA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

OXALIPLATIN

Skammtar:

5MG/ML

Lyfjaform:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Samsetning:

OXALIPLATIN 5MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Lækningarsvæði:

OXALIPLATIN

Vörulýsing:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802887201017 BTx 1 (VIALx50MG) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802887201024 BTx 1 (VIALx100MG) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
OXALIPLATIN/DELTAPHARMA 5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΑ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Oxaliplatin/Deltapharma
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Deltapharma
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Oxaliplatin/Deltapharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Oxaliplatin/Deltapharma
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
Oxaliplatin/Deltapharma ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του
Oxaliplatin/Deltapharma
είναι η οξαλιπλατίνη.
Το Oxaliplatin/Deltapharma
χρησιμοποιείται γ�

Vara einkenni

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin/Deltapharma 5 mg/mL κόνις για διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδιο των 50mg: κάθε φιαλίδιο
περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη, για
ανασύσταση σε 10mL
διαλύτη
Φιαλίδιο των 100mg: κάθε φιαλίδιο
περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη, για
ανασύσταση σε 20mL
διαλύτη
Κάθε mL ανασυσταθέντος διαλύματος προς
έγχυση περιέχει 5mg οξαλιπλατίνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε mL ανασυσταθέντος διαλύματος προς
έγχυση περιέχει 50 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
στη παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής ουσία ή
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η
οξαλιπλατίνη
σε
συνδυασμό
με
5
φθοριοουρακίλη
(5
FU)
και
φυλλινικό
οξύ
(FA)
ενδείκνυται ως:
•
Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του
παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Dukes C) μετά
την
ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου.
•
Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του παχέος εντέρου και του ορθού.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων
κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να
πραγματοποιείται
από εκπαι�