Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxytocin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
H01BB02
oxytocin
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxytocin (07753) 0,005 Milligramm
Injektion intramural; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-04-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXYTOCIN 3 I.E. HEXAL ® 3 I.E./ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Oxytocin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxytocin 3 I.E. HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxytocin 3 I.E. HEXAL beachten? 3. Wie ist Oxytocin 3 I.E. HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxytocin 3 I.E. HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OXYTOCIN 3 I.E. HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxytocin 3 I.E. HEXAL ist ein Mittel zur Geburtseinleitung. ANWENDUNGSGEBIETE • Vor der Geburt: - Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin - primäre und sekundäre Wehenschwäche - Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest) • Nach der Geburt: - Blutungsprophylaxe nach Abort - Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung - Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen) - Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett - atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode: Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Me Lestu allt skjalið
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _Oxytocin 3 I.E. HEXAL® _ 3 I.E./ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _Oxytocin 5 I.E. HEXAL® _ 5 I.E./ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _Oxytocin 10 I.E. HEXAL® _ 10 I.E./ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Oxytocin 3 I.E. HEXAL _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 I.E. Oxytocin _Oxytocin 5 I.E. HEXAL _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 I.E. Oxytocin _Oxytocin 10 I.E. HEXAL _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 I.E. Oxytocin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,5–10 mg Natriumchlorid pro ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Anwendung vor der Geburt: _ - Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin - primäre und sekundäre Wehenschwäche - Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest) _Anwendung nach der Geburt: _ - Blutungsprophylaxe nach Abort - Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung - Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen) - Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett - atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode: Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Oxytocin so Lestu allt skjalið