Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
semaglútíð
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa:eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar;auk þess önnur lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 10
Leyfilegt
2018-02-08
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OZEMPIC 0,25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA semaglútíð (semaglutid) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ozempic 3. Hvernig nota á Ozempic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ozempic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OZEMPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð. Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs, eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma. Ozempic er notað til meðferðar hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2 þegar mataræði og hreyfing duga ekki: • eitt og sér – þegar þú getur ekki notað metformín (annað sykursýkilyf) eða • með öðrum sykursýkilyfjum – þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þau geta verið lyf til inntöku eða til inndælingar eins og insúlín. Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins _._ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OZEMPIC _ _ EKKI MÁ NOTA OZEMPIC • ef um er að ræða ofnæmi fyrir semaglútíði eða einhv Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 2 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Ozempic 0,25 m g stungulyf, lausn Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid). Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 0,25 mg af semaglútíði í 0,19 ml af lausn. Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid). Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 0,5 mg af semaglútíði í 0,37 ml af lausn. Ozempic 1 mg s tungulyf, lausn Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid). Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði* í 3 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 1 mg af semaglútíði í 0,74 ml af lausn. Ozempic 2 mg s tungulyf, lausn Einn ml af lausn inniheldur 2,68 mg af semaglútíði* (semaglutid). Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 8 mg af semaglútíði* í 3 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 2 mg af semaglútíði í 0,74 ml af lausn. * Glúkagón-lík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða úr mönnum framleidd með raðbrigða DNA-tækni í _Saccharomyces cerevisiae_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (inndæling). Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=7,4. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ozempic er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu • sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga • sem viðbót við önnur sykursýkilyf. 3 Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og hjarta- og æðakvilla og u Lestu allt skjalið