PhotoBarr

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

porfimer járn

Fáanlegur frá:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC númer:

L01XD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

porfimer sodium

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Barrett Efri

Ábendingar:

Ljósvirknimeðferð (PDT) með PhotoBarr er ætlað til: Eyðingar hágæða dysplasia (HGD) í sjúklinga með Barrett er Vélinda (BO).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2004-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
40
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PHOTOBARR 15 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN.
Porfímernatríum.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Hvað er PhotoBarr og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota PhotoBarr
3.
Hvernig á að nota PhotoBarr
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig á að geyma PhotoBarr
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð
(photodynamic therapy, PDT) ásamt
rauðum leysi sem brennir ekki. Í PDT er ráðist gegn óeðlilegum
frumum og þeim eytt.
PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur
þar sem komið hafa fram óvenjulegar
breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með
Barretts vélindisbólgu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
EKKI MÁ NOTA PHOTOBARR
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum
porfýrínum eða einhverjum öðrum
innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6,
_„Hvað inniheldur PhotoBarr”)_
-
ef þú þjáist af porfýríu
-
ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar
-
ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri
í öðrum stórum æðum,
-
ef þú ert með sár í vélinda
-
ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
SÝNA BER SÉRSTAKA AÐGÁT VIÐ NOTKUN PHOTOBARR
Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
-
þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan)
-
ef þú ert með li

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
PhotoBarr 15 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af porfímernatríum. Eftir
uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5
mg af porfimernatríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mælt er með ljóshrifameðferð með PhotoBarr til að fjarlægja
misvöxt á háu stigi (high-grade
dysplasia, HGD) hjá sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni
eða undir leiðsögn læknis með reynslu
af leysimeðferð með holsjá. Þetta lyf má aðeins nota ef til
staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur
reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg
líkamsþyngdar.
Uppleyst Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x þyngd sjúklings
2,5 mg/ml
Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ
lausn.
Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki
sjáanlega skemmd.
Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst
bæði lyfjagjafar og ljóss. Ein
ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða
tveimur lýsingum.
Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að
hámarki þrjár meðferðir með að
lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina. Ávinning af þessu
verður að meta á móti hættunni á
aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem
veittar voru. Sjúklingar sem fengu
eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í
krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær
eða þrjár me�