Picato

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ingenol mebutate

Fáanlegur frá:

LEO Laboratories Ltd.

ATC númer:

D06BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ingenol mebutate

Meðferðarhópur:

Antibiootikumid ja kemoterapeutilised dermatoloogiliseks kasutuseks, Teised kemoterapeutilised

Lækningarsvæði:

Keratoos, Actinic

Ábendingar:

Picato on näidustatud naha ravi mitte‑hyperkeratotic, mitte‑hüpertroofiline actinic keratoos täiskasvanutel.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2012-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMMI/G GEEL
Ingenoolmebutaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Picato kasutamist
3.
Kuidas Picatot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Picatot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PICATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Seda ravimit kasutatakse aktiinilise keratoosi ehk päikesekeratoosi
paikseks ravimiseks (nahal)
täiskasvanutel. Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad,
mida leidub inimestel, kes on elu
jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega. Picato 150
mikrogrammi/g geeli kasutatakse
aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PICATO KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PICATOT
-
kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Picato kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Picato ei tohi sattuda silma. Pärast geeli pealekandmist peske
hoolikalt käsi. Juhul kui juhtute
puudutama seda piirkonda, kuhu geeli määrisite, peske uuesti käsi.
J�

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
_ _
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Picato 150 mikrogrammi/g geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm geeli sisaldab 150 μg ingenoolmebutaati. Üks tuub
sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati
0,47 g geelis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Selge värvitu geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Picato on näidustatud mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise
aktiinilise keratoosi kutaanseks
raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos täiskasvanutel _
Üks tuub Picato 150 μg/g geeli (sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati)
tuleb kanda üks kord ööpäevas
haigestunud piirkonnale 3 järjestikuse päeva jooksul.
Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast
ravimist.
Kui 8 nädalat hiljem tehtava järelkontrolli käigus ilmneb puudulik
ravivastus või kui selle kontrolli
hetkeks taandunud kahjustused ilmnevad uuesti järgmiste kontrollide
käigus, võib teha Picatoga
korduva ravikuuri.
_Lapsed _
Puudub Picato asjakohane kasutus lastel.
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
_Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid _
Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi
kohta puuduvad, kuid süsteemsed
riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei
imendu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm
2
(nt 5 cm x 5 cm). Tuub on ainult ühekordseks
kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle
kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada
15 minutit. Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm
2
s