Poulvac Marek CVI, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

levend virus van de ziekte van Marek

Fáanlegur frá:

Zoetis B.V.

ATC númer:

QI01AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

live virus of the disease of Marek

Lyfjaform:

Suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Meðferðarhópur:

Eendagskuikens

Lækningarsvæði:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Vörulýsing:

Wachttermijn: Eendagskuikens Alle te consumeren produkten 0 dagen

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

1994-05-19

Vara einkenni

BD/2022/REG NL 1482/zaak 932733
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 20 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
MAREK CVI,
CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1482;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC MAREK
CVI, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1482, zoals aangevraagd d.d.
20
december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MAREK CVI, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1482 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC MAREK CVI, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1482 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1482/zaak 932733
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1482/zaak 932733
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac Marek CVI, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend ziekte van Marek virus (MDV), stam CVI 988, celgebonden: ≥10
2,4
CCID
50
*
* CCID
50
= 50