Land: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Pramipexole Teva on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine). Pramipexole Teva on näidustatud täiskasvanute sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatiline Rahutute Jalgade Sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola) (vt lõik 4.
Revision: 22
Volitatud
2008-12-18
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETID PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETID PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETID PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETID pramipeksool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist 3. Kuidas Pramipexole Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pramipexole Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pramipexole Teva sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus dopamiiniretseptoreid. Dopamiinretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. Pramipexole Teva’t kasutatakse: • Parkinsoni tõve ravis täiskasvanutel kas üksi või kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse levodopaks; • keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE TEVA VÕTMIST PRAMIPEXOLE TEVA’T EI TOHI VÕTTA • kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Pramipexole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: • neeruhai Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg pramipeksoolile. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg pramipeksoolile. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,35 mg pramipeksoolile. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile. _Tähelepanu: _ Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 5,55 mm diameetriga, mille ühele küljele on sisse pressitud “93” ja teisele küljele “P1”. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 7,00 mm diameetriga, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “P2” teise “P2” kohal ja teisele küljele “93”. Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid Valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud 9, vertikaalne poolitusjoon ning 3 ja teisele küljele 8023. Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 8,82 mm diameetriga, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “8024” teise “8024” kohal ja teisele küljele “93”. Tableti saab jagada kaheks v Lestu allt skjalið