Preotact

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

skjaldkirtilshormón (rDNA)

Fáanlegur frá:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC númer:

H05AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

parathyroid hormone (rDNA)

Meðferðarhópur:

Kalsíumsterastasis

Lækningarsvæði:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Ábendingar:

Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2006-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREOTACT 100 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í
ÁFYLLTUM PENNA
Kalkkirtlahormón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
:
2.
Áður en byrjað er að nota Preotact
3.
Hvernig nota á Preotact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Preotact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREOTACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við
beinbrotum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein
þynnast og verða brothætt. Hann er
einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Sjúkdómurinn þróast
smám saman þannig að einkenna
verður ekki vart fyrst um sinn. Hins vegar gerir beinþynning það
að verkum að beinbrot eru líklegri,
einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Hún getur einnig valdið
bakverkjum, líkamshæðartapi og
bognu baki.
Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það
eykur gæði og styrkleika beina.
Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á
mjaðmarbroti.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREOTACT
EKKI MÁ NOTA PREOTACT
:
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem
samsvarar 14 skömmtum.
Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100
míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem
framleitt er í
_Escherichia coli_
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum
eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á
beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en
ekki mjaðmabrota.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem
gefið er einu sinni á dag.
Skammtar
Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla
þess í mat er ónóg.
Gögn mæla með samfelldri meðferð með Preotact í allt að 24
mánuði (sjá kafla 4.4).
Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð
með tvífosfónati til að auka enn
frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
_Skert nýrnastarfsemi _
_Sérstakir hópar _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til
miðlungs skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.). Engar upplýsingar
liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til
miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn
á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9). Engar upplýsingar liggja
fyrir um sjúklinga með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá
sjúklingum með