Prevenar 13

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Pneumococcal Infections; Immunization

Ábendingar:

Virk bólusetningar til að fyrirbyggja innrásar sjúkdómur, lungnabólgu og bráð eyrnabólga fjölmiðla af völdum Læknafélag bakteríusýkingum í börn, börn og unglingar frá 6 vikur til 17 ára aldri. Virk bólusetningar til að fyrirbyggja innrásar sjúkdómur af völdum Læknafélag bakteríusýkingum í fullorðnir stærri 18 ára og eldri. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Notkun Prevenar 13 ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit til hættan á innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri, að baki sjúkdóma sem og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.

Vörulýsing:

Revision: 45

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

95
B. FYLGISEÐILL
96
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREVENAR 13 STUNGULYF, DREIFA
samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (13-gilt, aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða
barnið. Ekki má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef
vart verður aukaverkana hjá þér eða
barni þínu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
3.
Hvernig gefa á Prevenar 13
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prevenar 13
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREVENAR 13 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:

BÖRNUM Á ALDRINUM 6 VIKNA TIL 17 ÁRA til varnar gegn sjúkdómum
eins og: heilahimnubólgu,
blóðeitrun (sepsis) eða bakteríusýkingu í blóði, lungnabólgu
og eyrnabólgum,

FULLORÐNUM Á ALDRINUM 18 ÁRA OG ELDRI til að fyrirbyggja
sjúkdóma eins og lungnabólgu,
blóðeitrun (sepsis) eða bakteríublóðsýkingu og
heilahimnubólgu,
af völdum 13 gerða af _Streptococcus pneumoniae_ bakteríunni.
Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum_ Streptococcus pneumoniae_
bakteríunnar og kemur í stað
Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að
mynda eigin mótefni sem vernda þig eða
barnið gegn þessum sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ PREVENAR 13
EKKI MÁ NOTA PREVENAR 13

ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhve

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Prevenar 13 stungulyf, dreifa
samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (13-gilt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 1
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 3
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
1
4,4 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F
1
2,2 µg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
1
2,2 µg
1
Tengt CRM
197
flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM
197
flutningsprótein og 0,125 mg af áli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og
bráðri miðeyrnabólgu af völdum
_Streptococcus pneumoniae_ hjá ungbörnum, börnum og unglingum á
aldrinum 6 vikna til 17 ára.
Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af
völdum _Streptococcus pneumoniae,_ hjá
fullorðnum ≥ 18 ára og öldruðum.
Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum
sermisgerðum pneumokokka.
Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra
leiðbeininga með tilliti til þeirrar
áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi
aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma
jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir
landsvæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum
leiðbein