Procapen vet 3 g Intramammär suspension

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Fáanlegur frá:

aniMedica GmbH

ATC númer:

QJ51CE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Skammtar:

3 g

Lyfjaform:

Intramammär suspension

Samsetning:

bensylpenicillinprokainmonohydrat 3 g Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Meðferðarhópur:

Nöt

Vörulýsing:

Förpacknings: Förfyllda sprutor, 24 st

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-03-03

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL
Procapen vet 3 g intramammär suspension för nötkreatur
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanien
Lokal företrädare:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2. Vån.
254 67 Helsingborg
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Procapen vet 3 g intramammär suspension för nötkreatur
Bensylpenicillinprokain
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 intramammär spruta med 10 ml vit och gulaktig suspension
innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Bensylpenicillinprokain
3,0 g
(motsvarar 1,7 g bensylpencillin)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av mjölkproducerande kor med juverinfektion orsakade
av stafylokocker och
streptokocker som är känsliga för bensylpenicillin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid
– infektioner med betalaktamas producerande- patogener
–överkänslighet mot penicilliner, andra ämnen i
β
-laktamgruppen, prokain eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Allergiska reaktioner (anafylaktisk chock, allergiska hudreaktioner)
kan förväntas hos djur som är
känsliga mot penicillin. Läkemedlet innehåller polyvidon som i
sällsynta fall kan orsaka anafylaktiska
reaktioner hos djuret.
Djuret behandlas symptomatiskt om biverkningar uppstår.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också
rapportera biverkningar via det
nationella rapporteringssystemet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Procapen vet 3 g intramammär suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 ml intramammär spruta innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Bensylpenicillinprokain
3,0 g
(motsvarar 1,7 g bensylpencillin)
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig lista med hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intramammär suspension
Vit till gulaktig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (lakterande kor)
4.2
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING, SPECIFICERA MÅLART
För
behandling
av
lakterande
kor
med
juverinfektion
orsakade
av
bensylpenicillinkänsliga
stafylokocker och streptokocker.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid
– infektioner med β-laktamasproducerande patogener
–överkänslighet
mot
penicilliner,
andra
substanser
i
β-laktamgruppen,
prokain
eller
något
av
hjälpämnena
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstester av
bakterierna som isolerats från djuret.
Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal
(regional-, gårds-nivå) epidemiologisk
information
angående
känslighet för
målbakterien.
Officiella,
nationella
och
regionala
riktlinjer
avseende antibiotika bör beaktas vid användning av läkemedlet.
Användning av läkemedlet som avviker från anvisningarna i SPC kan
öka förekomsten av bakterier
som
är
resistenta
mot
bensylpenicillin
och
kan
minska
effekten
av
behandling
med
andra
betalaktamantibiotika (penicillin och cefalosporiner) på grund av
risken för korsresistens.
Utfodring med överskottsmjölk som innehåller rester av penicillin
till kalvar ska undvikas tills
mjölkkarenstiden
är
avslutad
(förutom
under
råmjölksfasen),
eftersom
detta
kan
leda
till
att
antimikrobiellt resistenta bakterier i tarmens mikrobiota hos kalven
väljs ut och ökar utsöndringen av
dessa bakterier i feces.
Försiktighe