Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC númer:

N01AX10

Stjórnsýsluleið:

intravenózne použitie

Einingar í pakka:

emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Lækningarsvæði:

Propofol

Vörulýsing:

emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2005-03-09

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/03993-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA
propofol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT/LCT
Fresenius 20 mg/ml
injekčná/infúzna emulzia
3.
Ako sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
injekčná/infúzna emulzia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia patrí
do skupiny liekov nazývaných
celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na
navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli
uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa
môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste
boli ospalý, ale nie úplne spiaci).
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA
SA POUŽÍVA NA:

navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového
znecitlivenia) u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.

sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16
rokov, na jednotke intenz

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2021/04414-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg propofolu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg propofolu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 2 000 mg propofolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml emulzie obsahuje:
čistený sójový olej
50 mg
sodík
max. 0,06 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna emulzia.
Biela emulzia - olej vo vode.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je
krátkodobo pôsobiace,
intravenózne, celkové anestetikum
-
na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
> 3 roky,
-
na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne
alebo v kombinácii
s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku > 3 roky,
-
na sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov, na
jednotke intenzívnej
starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia musia
podávať lekári vyškolení
v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke
intenzívnej starostlivosti, a to
v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej
starostlivosti.
Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať
(napr. pomocou EKG a pulzového
oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky
na zaistenie priechodnosti
dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a
ďalšie resuscitačné vybavenie.
Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonov
nemá Propofol MCT/LCT Fresenius 20
mg/ml injekčná/infúzna em