Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
N01AX10
intravenózne použitie
emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Propofol
emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-09
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/03993-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA propofol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia 3. Ako sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci). PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA SA POUŽÍVA NA: navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky. sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenz Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04414-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg propofolu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg propofolu. Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 2 000 mg propofolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml emulzie obsahuje: čistený sójový olej 50 mg sodík max. 0,06 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná/infúzna emulzia. Biela emulzia - olej vo vode. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je krátkodobo pôsobiace, intravenózne, celkové anestetikum - na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 3 roky, - na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 3 roky, - na sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti. Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať (napr. pomocou EKG a pulzového oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a ďalšie resuscitačné vybavenie. Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonov nemá Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna em Прочитать полный документ