Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
AXIENCE
QN01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektioneste, emulsio
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 403363) Ei kaupan: 50 ml
Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 50 ml
Propofoli
Myyntilupa myönnetty
2018-04-13
1 PAKKAUSSELOSTE Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Axience Tour Essor 14, Rue Scandicci 93500 Pantin Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Corden Parma S.p.A. Viale dell’Industria 3 Caponago (MB) Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle. propofoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10 mg Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen injektioneste, emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia kestävissä toimenpiteissä. Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vaikutuksen mukaan. Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa annettavilla anestesia-aineilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Induktio on yleensä rauhallinen, kuitenkin joitain kiihtyneisyyden (eksitaation) oireita (raajojen melovia liikkeitä, lihasten nykimistä [myoklonus], silmävärvettä [nystagmus], kehon vääntymistä kaarelle [opistotonus]) havaitaan yleisesti. Anestesian induktion aikana lievää verenpaineen laskua (hypotensio) ja ohimeneviä hengityskatkoksia (apneaa) esiintyy hyvin yleisesti. Kissoilla heräämisen aikana aivastelua, satunnaista yökkäilyä sekä tassujen tai naaman nuolemista on havaittu melko harvoin. Heräämisen aikana saattaa esiintyä harvoin oksentelua ja kiihtyneisyyttä. Lisääntyneen herkkyyden vuoksi kissoilla toistuvat propofolianestesiat voivat malko harvoin aiheuttaa oksidatiivisia vaurioita ja Heinzin kappaleiden muodostumista sekä epäspesifisiä oireita, kuten ruokahaluttomuutta, ripulia ja lievää naaman turvotusta. Herääminen saattaa myös pitkittyä. Näiden todennäköisyys on pienempi, kun toistettujen Lestu allt skjalið
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio, koiralle ja kissalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia kestävissä toimenpiteissä. Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vaikutuksen mukaan. Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa annettavilla anestesia-aineilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmiste on stabiili emulsio. Älä käytä valmistetta, jos on nähtävissä faasien erottumista varovaisen sekoituksen jälkeen. Valmiste on ennen käyttöä tarkistettava silmämääräisesti, ettei siinä ole pisarointia tai vierashiukkasia eikä faasien erottumista havaittavissa. Jos tällaisia havaitaan, valmiste on hävitettävä. Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, riittävää anestesiatasoa ei välttämättä saavuteta, koska riittävää farmakologisen aktiivisuuden edellyttämää pitoisuutta ei saavuteta. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. Jos valmiste injisoidaan liian nopeasti, saattaa esiintyä sydän- ja hengitystoiminnan lamautumista (apnea, bradykardia, hypotensio). Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla välineet hengitysteiden avoinna pitämiseen, hengityksen avustamiseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian induktion jälkeen on suositeltavaa käyttää intubaatioputkea. Anestesian ylläpidon aikana on suositeltavaa antaa lisähappea. Varovaisuutta on noudate Lestu allt skjalið