Land: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PROTAMINSULFAT
Leo Pharma A/S
V03AB14
protamine sulfate
5 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,50 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Protamin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-10-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 I.E. HEPARIN ANTIDOT/ML (ENTSPRICHT 10 MG/ML) – INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Protaminsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder einem Angehörigen des Pflegepersonals verabreicht. Wenn Sie Fragen zu dieser Packungsbeilage haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma beachten? 3. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet wird, um die Wirkung von Heparin und niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren Einfluss auf den Körper zu mindern. Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können selbst Blutungen verursachen. Sie erhalten Protaminsulfat, um: • Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares Heparin verursacht wurden, • starke Blutungen zu verhindern, wenn Sie mit Heparin/niedermolekularem Heparin behandelt wurden und bei Ihnen eine Operation durchgeführt wird, • die Wirkung von Heparin, das bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt wird, aufzuheben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMINSULFAT LEO PHARMA BE Lestu allt skjalið
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protaminsulfat LEO Pharma 1400 I.E. Heparin Antidot/ml – Injektions- und Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Protaminsulfat 1400 I.E. Heparin-Antidot /ml (entsprechend 10 mg/ml), extrahiert aus dem Samen des _Onchorhynchus keta _(Lachs) 1 ml enthält 1400 I.E. Heparin-Antidot Protaminsulfat (10 mg) 5 ml enthalten 7000 I.E. Heparin-Antidot Protaminsulfat (50 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Protaminsulfat wird angewendet zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH. zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder NMH vor Notfalloperationen. zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert oder kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 I.E. Heparin-Antidot /50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstest am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 bis 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Das gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden. _NEUTRALISIERUNG VON HEPARIN:_ 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsul Lestu allt skjalið