Qdenga

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

ATC númer:

J07BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Dengės

Ábendingar:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame
švirkšte
Denge karštligės keturvalentė vakcina (gyvoji, susilpninta)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Po paruošimo 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Denge karštligės viruso, 1 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 3,3
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 2 serotipo (gyvojo, susilpninto)#: ≥ 2,7
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 3 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,0
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 4 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,5
log10 PFV**/dozė
*Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Serotipui specifinių paviršiaus
baltymų genai suformuoti į Denge karštligės 2 tipo pagrindą.
Vaistinio preparato sudėtyje yra
genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
#Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
**PFV – plokšteles formuojantys vienetai (angl. Plaque-forming
units)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Prieš paruošiant vakcina yra baltos arba balkšvos spalvos šaltyje
išdžiovinti milteliai (sausasis
briketas).
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qdenga skirtas Denge karštligės prevencijai asmenims nuo 4 metų.
Qdenga reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Asmenys nuo 4 metų _
Qdenga reikia vartoti 0,5 ml dozėmis pagal dviejų dozių (0 ir 3
mėnesių) grafiką.
Kartotinės dozės poreikis nenustatytas.
3
_Kita

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame
švirkšte
Denge karštligės keturvalentė vakcina (gyvoji, susilpninta)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Po paruošimo 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Denge karštligės viruso, 1 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 3,3
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 2 serotipo (gyvojo, susilpninto)#: ≥ 2,7
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 3 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,0
log10 PFV**/dozė
Denge karštligės viruso, 4 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,5
log10 PFV**/dozė
*Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Serotipui specifinių paviršiaus
baltymų genai suformuoti į Denge karštligės 2 tipo pagrindą.
Vaistinio preparato sudėtyje yra
genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
#Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
**PFV – plokšteles formuojantys vienetai (angl. Plaque-forming
units)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Prieš paruošiant vakcina yra baltos arba balkšvos spalvos šaltyje
išdžiovinti milteliai (sausasis
briketas).
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qdenga skirtas Denge karštligės prevencijai asmenims nuo 4 metų.
Qdenga reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Asmenys nuo 4 metų _
Qdenga reikia vartoti 0,5 ml dozėmis pagal dviejų dozių (0 ir 3
mėnesių) grafiką.
Kartotinės dozės poreikis nenustatytas.
3
_Kita