Rekovelle

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitrópín delta

Fáanlegur frá:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC númer:

G03GA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin delta

Meðferðarhópur:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Lækningarsvæði:

Anovulation

Ábendingar:

Stjórnað eggjastokkum örvun fyrir þróun mörgum konum í konur gangast undir aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN) eða intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI) hringrás.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FYLGISEÐILL
_ _
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REKOVELLE 12 MÍKRÓG/0,36 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
Follitropin delta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REKOVELLE
3.
Hvernig nota á REKOVELLE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REKOVELLE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REKOVELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er
í flokki hormóna sem kölluð
eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og
frjósemi.
REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem
gangast undir tæknifrjóvgun eins
og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar
eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda
eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á
rannsóknastofu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REKOVELLE
Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og
maka þinn með tilliti til hugsanlegra
orsaka frjósemisvandans.
EKKI MÁ NOTA REKOVELLE
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6)
•
ef þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli
eða undirstúku
•
ef þú ert með blöðrur á eggjastokkum eð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn
Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 12 míkróg follitropin
delta* í 0,36 ml lausn.
REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn
Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 36 míkróg follitropin
delta* í 1,08 ml lausn.
REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn
Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 72 míkróg follitropin
delta* í 2,16 ml lausn.
Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta*
*manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone)
framleitt með erfðatækni með því
að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf)
Tær og litlaus lausn með sýrustig (pH) 6,0-7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stýrð örvun eggjastokka til að ná fram þroska margra eggbúa
hjá konum sem gangast undir
tæknifrjóvgun (ART) t.d. við glasafrjóvgun (IVF) eða flutning
sáðfrumu inn í eggfrumu (ICSI)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð
við ófrjósemi.
Lyfjagjöf:
Lyfjagjöf REKOVELLE er einstaklingsbundin og miðar að því að ná
svörun eggjastokka sem tengist
hagstæðu hlutfalli öryggis og verkunar þ.e. að ná hagstæðum
fjölda eggja og draga úr inngripum til
þess að koma í veg fyrir eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian
hyperstimulation syndrome, OHSS).
Skömmtun REKOVELLE er í míkróg (sjá kafla 5.1). Skammtaáætlunin
er sértæk fyrir REKOVELLE
og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur
gonadotropin.
Fyrir fyrstu meðferðarlotuna er einstaklingsbundinn
sólarhringsskammtur ákvarðaður