Riluzole Zentiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Riluzole

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

N07XX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

riluzole

Meðferðarhópur:

Önnur lyf í taugakerfinu

Lækningarsvæði:

Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ábendingar:

Riluzole Zentiva er ætlað til að lengja lífið eða tímann til loftræstingu fyrir sjúklinga með blóðflagnafæð (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Að lifa var skilgreind sem sjúklinga sem voru á lífi, ekki með leiðslur fyrir öndunarvél og barkaskurð-frjáls. Það er engin sönnun þess að Riluzole Zentiva verkar lækninga áhrif á hreyfigetu, lungnastarfsemi, fasciculations, vöðva styrk og mótor einkenni. Riluzole Zentiva hefur ekki verið sýnt fram á að vera árangri í seint stigum ALS. Öryggi og verkun Riluzole Zentiva hefur aðeins verið rannsakað í ALS. Því Riluzole Zentiva ætti ekki að vera notuð í sjúklinga með önnur mynd af mótor-neurone sjúkdómur.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-05-07

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rílúzól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Riluzole Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riluzole Zentiva
3.
Hvernig nota á Riluzole Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riluzole Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RILUZOLE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ RILUZOLE ZENTIVA
ER
Virka efnið í Riluzole Zentiva er rílúzól sem verkar á
taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER RILUZOLE ZENTIVA
NOTAÐ
Riluzole Zentiva er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli
(amyotrophic lateral sclerosis
(ALS)).
Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem
eyðilegging taugafrumnanna sem senda
taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og
lömunar.
Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af
völdum of mikils glútamats (boðefni)
í heila og mænu. Riluzole Zentiva stöðvar losun glútamats og
getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir
að taugafrumurnar skaðist.
Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um
hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur
verið ávísað þessu lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RILUZOLE ZENTIVA
_ _
EKKI MÁ TAKA RILUZOLE ZENTIVA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fy

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Riluzole Zentiva 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Riluzole Zentiva er notað til að lengja líf eða tímann, þar til
öndunarhjálp er nauðsynleg hjá
sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis
(ALS)).
Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að Riluzole Zentiva lengir líf
sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS)
(sjá kafla 5.1). Lenging á lífi var skilgreind sem þeir
sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í
öndunarvél og án barkaraufunar.
Ekkert bendir til þess að Riluzole Zentiva bæti hreyfisamhæfingu
(motor function), lungnastarfsemi,
hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk
og hreyfingar (motoric symptoms).
Riluzole Zentiva hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á
síðari stigum sjúkdómsins.
Öryggi og verkun Riluzole Zentiva hefur aðeins verið rannsökuð
við ALS. Riluzole Zentiva á því ekki
að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma
(motor neurone disease).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á
hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun
um að hefja meðferð með Riluzole Zentiva.
Skammtar
Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg
(50 mg á 12 klst. fresti).
Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri
dagsskömmtum.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er mælt með notkun Riluzole Zentiva handa sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi, þar sem
engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta
hjá þessum sjúklingahópi (sjá
kafla 4.4).
_Aldraðir _
Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga eng