Rinvoq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

upadacitinib

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

L04AA44

INN (Alþjóðlegt nafn):

upadacitinib

Meðferðarhópur:

imunosupresíva

Lækningarsvæði:

Artritída, reumatoidná artritída

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2019-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RINVOQ 15 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RINVOQ 30 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RINVOQ 45 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
upadacitinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RINVOQ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
3.
Ako užívať RINVOQ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RINVOQ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RINVOQ A NA ČO SA POUŽÍVA
RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib. Patrí do skupiny liečiv
nazývaných inhibítory Janusovej
kinázy. RINVOQ v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného
„Janusova kináza“, a tým znižuje zápal
v prípade nasledujúcich ochorení:

Reumatoidná artritída

Psoriatická artritída

Axiálna spondyloartritída

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

Ankylozujúca spondylitída (AS

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg
upadacitinibu.
RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu zodpovedajúci 30 mg
upadacitinibu.
RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu zodpovedajúci 45 mg
upadacitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým
uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm
s vyrazeným „a15“ na jednej strane.
RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Červené podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým
uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm
s vyrazeným „a30“ na jednej strane.
RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Žlté až mramorované žlté podlhovasté bikonvexné tablety s
predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou
14 x 8 mm s vyrazeným „a45“ na jednej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých
pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno
alebo viace